Haemate P 250 UI FVIII 600 UI FVW 250 UI/600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dozare:

250 UI/600 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1 + 1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2020-04-29

Prospect

105 x 60 x 63 mm
Stanze 5004
FVIII 250 IU
VWF 600 IU
DMC
FVIII 250 IU
VWF 600 IU
DMC
FVIII 250 IU
VWF 600 IU
FBX HAEMATE 250 UNE
MATERIAL NUMBER:
REG-6564-01
ARTWORK AUTHOR:
Tamara Hillgärtner
SPECIFICATION NUMBER:
n/a
ADDITIONAL COMMENTS:
105 x 60 x 63 mm (5004)
COLOURS:
Black
TECHNICAL COLOURS:
Die Cut
PANTONE
185 C
Varnish
Free Area
PANTONE
Refl ex Blue C
Half Cut
Crease
Score
Braille
PROCESS
CYAN P
DOM
EXP
Lot No.
Powder and solvent for solution for
injection or infusion
Other ingredients:
Human albumin, aminoacetic acid, sodium
citrate, sodium hydroxide or hydrochloric acid
(in small amounts) for pH adjustment,
water for injections
Sodium (as chloride) up to 18 mg per
250 IU FVIII / 600 IU VWF.
The pack contains:
1 vial with dried substance
1 vial with 5 ml water for injections
1 filter transfer device 20/20
250 IU FVIII / 600 IU VWF
REG-6564-01
Powder and solvent for solution for
injection or infusion
For intravenous injection or infusion
Do not store above 25 °C. Do not freeze.
Keep the vial in the outer carton in order to
protect from light.
Any unused solution must be discarded
appropriately.
Reconstituted product should be used up
within 3 hours.
250 IU FVIII / 600 IU VWF
REG-6564-01
250 IU FVIII / 600 IU VWF
Powder and solvent for solution for
injection or infusion
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Active ingredient:
Human coagulation factor VIII 250 IU
Human von Willebrand factor 600 IU
Read the package leaflet before use.
Keep out of the sight and reach of children.
Medicinal product subject to medical prescription.
Manufactured by: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
250 IU FVIII / 600 IU VWF
REG-6564-01_FBX HAEMATE 250 UNE_D2.indd 1
REG-6564-01_FBX HAEMATE 250 UNE_D2.indd 1
30.06.2022 14:28:18
30.06.2022 14:28:18
105 x 60 x 63 mm
Stanze 5004
Braille
haemate P
Haemate P
#250
#bej
haemate P
#bej
REG-6564-01_FBX HAEMATE 250 UNE_D2.indd 2
REG-6564-01_FBX HAEMATE 250 UNE_D2.indd 2
30.06.2022 14:28:19
30.06.2022 14:28:19

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă
Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă
Haemate
P
1000
UI
FVIII/2400
UI
FVW
pulbere
şi
solvent
pentru
soluţie
injectabilă
sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW conţine nominal:
250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
600 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW conţine nominal:
500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
1200 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW conţine nominal:
1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
2400 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 66,6 UI/ml FVIII şi
160 UI/ml FVW
Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului
cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6
UI FVIII/mg proteine.
Potenţa FVW (UI) este măsurată în conformitate cu activitatea
cofactorului ristocetin (FVW:CoR)
în comparaţie cu Standardul internaţional pentru concentratul de
factor von Willebrand (OMS).
Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este aproximativ 5 –
17 UI FVW:CoR/mg proteine.
Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu:
Haemate P 250 UI FVIII / 600 UI FVW şi Haemate P 500 UI FVIII / 1200
UI FVW– aproximativ
113 mmol/l (2,6 mg/ml)
Haemate P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW– aproximativ 150 mmol/l (3,5
mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct