GYNIPRAL 10 µg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HEXOPRENALINUM

Disponibil de la:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

G02CAN1

INN (nume internaţional):

HEXOPRENALINUM

Dozare:

10µg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PRODUSE GINECOLOGICE SIMPATOMIMETICE, TOCOLITICE

Rezumat produs:

12414/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora prevazute cu punct de ruperex 2 ml sol. inj.; 6545/2006/01 Cutie x 5 fiole x 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12414/2019/01_ Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GYNIPRAL 10 ΜG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Sulfat de hexoprenalină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynipral
3.
Cum se utilizează Gynipral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gynipral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GYNIPRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gynipral conţine substanţa activă hexoprenalină.
Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în
travaliu precoce (naştere prematură),
între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă
întârziere a naşterii copilului. Veţi primi
Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului
dumneavoastră sau moaşei
timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de
sănatate a copilului.
Mai mult decât atât, Gynipral este utilizat pentru relaxarea
uterului înainte, în timpul şi după
intervenţia chirurgicală de cerclaj, înainte de cezariană sau o
versiune abdominală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GYNIPRAL
NU FOLOSIŢI GYNIPRAL:
-
Dacă sunte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12414/2019/01 _ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GYNIPRAL 10 µg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin sulfat de hexoprenalină
10 μg.
Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PENTRU GESTIONAREA PE TERMEN SCURT A TRAVALIULUI PREMATUR FĂRĂ
COMPLICAŢII
Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la
paciente fără contraindicaţii medicale sau
obstetricale privind terapia tocolitică.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât
datele arată că principalul efect al
tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48
ore; în studiile controlate randomizate nu
au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic
privind mortalitatea sau
morbiditatea perinatală. Această întârziere poate fi utilizată
pentru a administra glucocorticoizi sau
pentru a implementa alte măsuri cunoscute pentru a ameliora
sănătatea perinatală.
Înainte de a efectua o
VERSIUNE
CEFALICĂ EXTERNĂ
, în cazuri de prolaps de cordon ombilical, travaliu
distocic.
Ca măsură de
URGENŢĂ
pentru tratamentul în ambulator în caz de naştere prematură,
înainte de
transportarea la spital.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ÎN GESTIONAREA PE TERMEN SCURT A TRAVALIULUI PREMATUR FĂRĂ
COMPLICAŢII.
Tratamentul cu Gynipral trebuie iniţiat doar de către
obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea
medicamentelor tocolitice. Acesta trebuie efectuat în instituţii
care dispun de dotarea necesară pentru
monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a
fătului.
Gynipral trebuie administrat cât mai devreme