Grumabix 250 mg Tabletki powlekane

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Abirateroni acetas

Disponibil de la:

Adamed Pharma S.A.

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

Abirateroni acetas

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki powlekane

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411008600

Statutul autorizaţiei:

2027-02-09

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GRUMABIX, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
GRUMABIX, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
Abirateronu octan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek GRUMABIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRUMABIX
3. Jak stosować lek GRUMABIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GRUMABIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GRUMABIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grumabix jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u
dorosłych mężczyzn w
leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. Grumabix hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego -
prostaty.
Gdy lek Grumabix jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej
na terapię hormonalną, jest
on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu
(terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRUMABIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRUMABIX, 250 mg, tabletki powlekane
GRUMABIX, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
250 mg: Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu.
500 mg: Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ka
ż
da tabletka powlekana 250 mg zawiera 176,6 mg laktozy jednowodnej, co
odpowiada 168 mg
laktozy oraz zawiera 5,88 mg sodu.
Ka
ż
da tabletka powlekana 500 mg zawiera 353,2 mg laktozy jednowodnej, co
odpowiada 336 mg
laktozy oraz zawiera 11,76 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
250 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane (o długo
ś
ci 16 mm),
z wytłoczonym oznakowaniem 250 na jednej stronie.
500 mg: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane (o długo
ś
ci 21 mm),
z wytłoczonym oznakowaniem 500 na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Grumabix jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem
lub prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowra
ż
liwego raka gruczołu krokowego wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate
cancer_, mHSPC) u
dorosłych m
ęż
czyzn w skojarzeniu z terapi
ą
supresji androgenowej (ang. _Androgen _
_Deprivation Therapy_, ADT) (patrz punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastracj
ę
, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) u dorosłych m
ęż
czyzn, bez objawów lub z
objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii
supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie
(patrz punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych m
ęż
czyzn, u których choroba post
ę
puje w trakcie lub po
chemioterapii zawieraj
ą
cej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Ten produk