Grinterol 250 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid ursodeoxycholicum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

Acidum ursodeoxycholicum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Grindeks SA, Letonia

Data de autorizare:

2017-03-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GRINTEROL 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta se referă și la reacțiile adverse posibile nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Grinterol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grinterol
3.
Cum să luaţi Grinterol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grinterol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GRINTEROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține acid ursodeoxicolic – acid biliar obţinut
pe cale naturală, care în cantități
mici se regăsește în bila umană.
GRINTEROL ESTE UTILIZAT PENTRU:

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi al
căror diametrul nu depășește 15
mm, la pacienții cu funcția vezicii biliare intactă, necătînd la
prezența în vezica biliară a
calculilor biliari.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar.

Tratamentul
simptomatic
al
cirozei
biliare
primare
(CBP),
în
absența
cirozei
hepatice
decompensate.

Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și
adolescenți cu vîrsta cuprinsă
între 6 și 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GRINTEROL
NU LUAŢI GRINTEROL:
-
dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi o inflamaţie acută a vezic

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GRINTEROL 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 250 mg acid ursodeoxicolic (AUDC).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
_Descriere: _capsule gelatinoase tari de culoare albă. Conținutul
capsulelor - pulbere de culoare albă
sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi al
căror diametrul nu depășește 15
mm, la pacienții cu funcția vezicii biliare intactă, necătînd la
prezența în vezica biliară a
calculilor biliari.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar.

Tratamentul
simptomatic
al
cirozei
biliare
primare
(CBP),
în
absența
cirozei
hepatice
decompensate.

Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și
adolescenți cu vîrsta cuprinsă între
6 și 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există restricții legate de vîrstă pentru utilizarea
medicamentului Grinterol. La pacienții cu
greutate corporală mai mică de 47 kg sau pacienții care
întîmpină dificultăți la înghițirea capsulelor
Grinterol, trebuie să li se administreze medicamente cu conținut de
acid ursodeoxicolic în alte
forme farmaceutice.
_Dizolvarea calculilor biliari colesterolici _
Se administrează aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate
corporală.
Greutatea corporală
Numărul de capsule
Pînă la 60 kg
61‒80 kg
81‒100 kg
peste 100 kg
2
3
4
5
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă, 1 dată pe zi, seara,
înainte de culcare. Capsulele trebuie
administrate în mod regulat.
Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari, de obicei
constituie 6-24 luni. În cazul în care
reducerea dimensiunilor calculilor nu se observă în decurs de 12
luni, tratamentul trebuie întrerupt.
2
Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată la fiecare 6 luni,
prin examinare ultrasonografică sau
radiologică. Supliment