Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido ursodesoxicólico
Grindeks, S.A.
A05AA02
Acid ursodesoxicólico
250 mg
Cápsula
Ácido ursodesoxicólico 250 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
6.9.2 - Medicamentos para tratamento da litíase biliar
MSRM
Genérico
ursodeoxycholic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5708078 CNPEM: 50166328 CHNM: 10047233 Não Comercializado
Autorizado
2017-03-13
APROVADO EM 07-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Grinterol 250 mg cápsulas Ácido ursodesoxicólico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Grinterol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Grinterol 3. Como tomar Grinterol 4.. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Grinterol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Grinterol e para que é utilizado Este medicamento contém ácido ursodesoxicólico – um ácido biliar natural. No entanto, apenas uma pequena quantidade é encontrada na bílis humana. Grinterol é utilizado: Para a dissolução de cálculos biliares compostos por colesterol em doentes: - que tenham um ou mais cálculos biliares radiolucentes ao raio-X (radio- negativos), de preferência com um diâmetro não superior a 2 cm, numa vesícula biliar funcionante; - para os quais a cirurgia não é uma opção; - nos quais tem sido demonstrada a supersaturação do colesterol através de testes químicos feitos à bílis; - antes e depois da dissolução do cálculo biliar por ondas de choque (litotrícia); Para o tratamento de uma condição em que as vias biliares, no fígado, estão danificadas, conduzindo a uma acumulação de bílis. Tal pode causar fibrose hepática. O fígado não pode estar de tal forma danificado que não funcione de forma adequada. Esta condição é chamada colangite biliar primária (CBP, também conhec Citiți documentul complet
1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Grinterol 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de ácido ursodesoxicólico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas de gelatina branca, tamanho 0, aproximadamente de 21,7 mm x 7,64 mm. O conteúdo - pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dissolução de cálculos biliares de colesterol em doentes: - que tenham um ou mais cálculos biliares radiolucentes ao raio-X (radio- negativos), de preferência com um diâmetro não superior a 2 cm, numa vesícula biliar funcionante; - que recusem a intervenção cirúrgica ou para os quais não são indicados procedimentos cirúrgicos; - nos quais tem sido demonstrada a supersaturação do colesterol através de testes químicos feitos à bílis obtida por via de amostras do duodeno; - Como medicação adjuvante antes e depois da dissolução dos cálculos biliares por ondas de choque (litotrícia); Colangite biliar primária (CBP, também conhecida por cirrose biliar primária). População pediátrica Afeções hepatobiliares, como resultado de fibrose cística em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 6 e 18 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dissolução de cálculos biliares (isoladamente ou em combinação com litotrícia). A dose diária recomendada é 8-10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal, equivalente a 2-4 cápsulas, a serem tomadas à refeição da seguinte forma: - numa dose diária de 2 cápsulas: ambas as cápsulas com uma refeição à noite; - numa dose diária de 3 cápsulas: 1 de manhã e 2 à noite; - numa dose diária de 4 cápsulas: 2 de manhã e 2 à noite. OU tome uma dose diária de 2-4 cápsulas à noite antes de ir dormir A duração do processo de dissolução com este medicamento é de 6 meses a 2 anos, dependendo do tamanho inicial dos cálculos biliares. Para uma avaliaç Citiți documentul complet