GRIBERO 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Ingredient activ:

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

B01AE07

INN (nume internaţional):

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI TROMBINEI

Rezumat produs:

15206/2023/17 Cutie cu 1 flac. din PP prevazut cu sigiliu de protectie pt. copii x 60 caps.; 15206/2023/16 Pachet cu 3 cutii cu blistere perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 60x1 capsule; 15206/2023/15 Pachet cu 2 cutii cu blistere perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 50x1 capsule; 15206/2023/14 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 200x1 caps.; 15206/2023/13 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 180x1 caps.; 15206/2023/12 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 caps.; 15206/2023/11 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 60x1 caps.; 15206/2023/10 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 50x1 caps.; 15206/2023/09 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 caps.; 15206/2023/08 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 20x1 caps.; 15206/2023/07 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 10x1 caps.; 15206/2023/06 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 200 caps.; 15206/2023/05 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 180 caps.; 15206/2023/04 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 100 caps.; 15206/2023/03 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 60 caps.; 15206/2023/02 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 30 caps.; 15206/2023/01 Cutie cu blist. OPA/Al/desicant PE-Al/PE x 10 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15206/2023/01-17 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GRIBERO 150 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gribero și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gribero
3.
Cum să utilizați Gribero
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gribero
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GRIBERO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gribero conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține
unui grup de medicamente numite
anticoagulante. Acesta acționează prin blocarea unei substanțe din
organism care este implicată în
formarea cheagurilor de sânge.
Gribero este utilizat la adulți pentru:
-
prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) și al
altor vase de sânge din organism dacă aveți o formă de ritm
cardiac neregulat, numit fibrilație
atrială nonvalvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
-
tratarea cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul
picioarelor și plămânilor și
pentru prevenția reapariției cheagurilor de sânge în venele de la
nivelul picioarelor și
plămânilor.
Gribero este utilizat la copii pentru:
-
tratarea cheagurilor de sânge și prev

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15206/2023/01-17 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gribero 150 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat (sub formă de mesilat)
150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă de mărimea „0”, cu capac opac alb, inscripționat cu
„MD”, și corp opac alb, inscripționat cu
„150” cu cerneală neagră, care conține un amestec de pelete de
culoare albă până la galben-deschis și
granule de culoare galben-deschis.
Dimensiuni: aprox. 21,9 mm x 7,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenția accidentelor vasculare cerebrale (AVC) și a emboliei
sistemice la pacienți adulți cu fibrilație
atrială non-valvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulți dintre
următorii factori de risc cum sunt:
antecedent de AVC sau atac ischemic tranzitoriu (AIT); vârsta ≥75
ani; insuficiență cardiacă (clasa
NYHA ≥II); diabet zaharat; hipertensiune arterială.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP) și prevenția recurenței
TVP și a EP la pacienți adulți.
Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și
adolescenți, începând de la naștere
și până la 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Gribero capsule poate fi utilizat la adulți și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste,
care pot înghiți capsulele întregi. Dabigatran etexilat granule
drajefiate pot fi utilizate la copii cu
vârsta sub 12 ani imediat ce copilul poate înghiți alimente moi.
Dabigatran etexilat pulbere și solvent
pentru soluție orală trebuie administrate numai copiilor cu vârsta
mai mică de 1 an.
2
Gribero este disponibil numai sub formă de capsule. La pacienții
copii și adolescenți cu vârsta sub 8
ani, vă rugăm