GRAZAX 75000 SQ-T Lyophilisat zum Einnehmen

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Disponibil de la:

Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

INN (nume internaţional):

Timothy grass pollen allergen

Forma farmaceutică:

Lyophilisat zum Einnehmen

Compoziție:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Calea de administrare:

Sublingual

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2016-12-09

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symp-
tome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortiko-
steroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwen-
dung dieser Medikamente besprechen.
EINNAHME VON GRAZAX ZUSAMMEN MIT NAHRUNGSMITTELN UND
GETRÄNKEN
Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts
essen oder trinken.
SCHWANGERSCHAFT, STILLZEIT UND FORTPFLANZUNGSFÄHIGKEIT
Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwen-
dung von GRAZAX während der Schwangerschaft. Die Be-
handlung mit GRAZAX sollte nicht während einer Schwanger-
schaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung
schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber,
ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX während der
Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen
auf den gestillten Säugling zu erwarten.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MA-
SCHINEN
Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder
Ihrer
Fähigkeit
zur
Durchführung
von
Präzisionsarbeiten
verantwortlich. Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arz-
neimitteln können diese Fähigkeit beeinflussen und sind in
anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrie-
ben. Wir empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser
Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässig-
baren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST GRAZAX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
WIEVIEL VON GRAZAX IST EINZUNEHMEN?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich.
ANWENDUNG VON GRAZAX
Um die beste Wirkung

Caracteristicilor produsului

GRAZAX Fachinformation
Oktober 2022
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FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (
_Phleum _
_pratense_
), 75.000 SQ-T* pro Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten
Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
mit klinisch
relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven
Pricktest und/oder
spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-
Tablette (75.000 SQ-T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie
allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische
Reaktionen behandeln
können.
_Ältere Menschen _
GRAZAX Fachinformation
Oktober 2022
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Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten
(≥ 65 Jahre) liegen nicht vor.
_Kinder und Jugendliche _
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer
Erkrankungen bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur
Immuntherapie mit
GRAZAX bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche
Maßnahmen zu besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter
ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische R