Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timothy
ALK-ABELLO A/S
V01AA02
Timothy
75 000 SQ-T
kylmäkuivattu tabletti kielen alle
Kaupan: 30 (VNR-numero: 025425), 100 (VNR-numero: 025736) Ei kaupan: 90
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 90
heinän siitepöly
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa allergioiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Myyntilupa myönnetty
2006-11-10
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GRAZAX 75 000 SQ-T KYLMÄKUIVATTU TABLETTI KIELEN ALLE Timoteista (_Phleum pratense_) standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Grazax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Grazax-valmistetta 3. Miten Grazax-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Grazax-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GRAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Grazax sisältää heinän siitepölystä valmistettua allergeeniuutetta. Grazax-valmistetta käytetään heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon aikuisilla ja lapsilla (5-vuotiaat tai sitä vanhemmat). Grazax muuntaa allergista sairautta lisäämällä immunologista sietokykyä heinän siitepölyä kohtaan. Lasten allergiasairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri valitsee hoidettavat lapset. Lääkäri arvioi allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen tai ottaa verinäytteen päättääkseen aloitetaanko Grazax-hoito. Ensimmäinen kylmäkuivattu tabletti kielen alle otetaan lääkärin valvonnassa. Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää kunkin potilaan herkkyys hoidolle. Näin saat mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista haittavaikutuksista Citiți documentul complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GRAZAX 75 000 SQ-T kylmäkuivattu tabletti kielen alle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteista (_Phleum pratense_) standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute, 75 000 SQ-T* yhtä kylmäkuivattua tablettia kohden. *[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)] Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu tabletti kielen alle (kylmäkuivattu tabletti). Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti kielen alle, jossa toisella puolella kaiverrus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sairauden kulkua muuntavaan heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon aikuisilla ja lapsilla (vähintään 5-vuotiailla), joilla on todettu kliinisesti merkityksellisiä oireita ja joilla on saatu positiivinen tulos heinän siitepölylle ihopistokokeessa ja/tai erityisessä IgE-testissä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos aikuisille ja lapsille (vähintään 5-vuotiaille) on yksi kylmäkuivattu tabletti kielen alle (75 000 SQ-T) päivittäin. Ainoastaan allergisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin, jolla on pätevyys hoitaa mahdollisia allergisia reaktioita, tulee aloittaa Grazax-hoito. Iäkkäät potilaat Grazaxin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta iäkkäiden (65 vuotta täyttäneet) siedätyshoidossa. Pediatriset potilaat Lapsia hoidettaessa lääkärin tulee olla perehtynyt lasten allergisten sairauksien hoitoon. Grazaxin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta alle 5-vuotiaiden siedätyshoidossa. Antotapa Jotta potilaalla ja lääkärillä on mahdollisuus keskustella haittavaikutuksista tai mahdollisista toimenpiteistä, on suositeltavaa, että ensimmäinen annos otetaan lääkärin vastaanotolla (20–30 min). Kliininen vaikutus heinän siitepölyn aiheuttamaan nuhaan ja sidekalvotulehdukseen saadaan heinän siitepölykaudella, mikäli hoito aloitetaan vähintään 4 kuukautta ennen odotettua heinän siitepölykauden alkua ja sitä jatketaan siitepölykauden aj Citiți documentul complet