Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Lenograstim
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
L03AA10
Lenograstim
33.6 M.U.I./1 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Lenograstim 33.6 MU.I.
Via intravenosaVia subcutânea
4.2 - Factores estimulantes da hematopoiese
MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em
Albumina humana como excipiente
lenograstim
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 2324887 CNPEM: 50129384 CHNM: 10058112 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
1994-03-17
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador GRANOCYTE 34 milhões de UI/ml, pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Lenograstim Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Granocyte e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Granocyte 3. Como tomar Granocyte 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Granocyte 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Granocyte e para que é utilizado O nome do seu medicamento é Granocyte, pó e solvente para solução injetável ou para perfusão (designado por Granocyte neste folheto informativo). O Granocyte contém uma substância denominada lenograstim. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados citoquinas. O Granocyte atua ajudando o seu corpo a fabricar mais células sanguíneas responsáveis pela luta contra a infeção. Estas células sanguíneas são fabricadas na sua medula óssea. O Granocyte estimula a sua medula óssea a fabricar mais células denominadas “células progenitoras do sangue”. Depois ajuda estas células sanguíneas jovens a transformarem-se em células sanguíneas completamente operacionais. Mais concretamente, ajuda a produzir mais glóbulos brancos designados por neutrófilos. Os neutrófilos são importantes no combate às infeções. O Granocyte é utilizado: Após tratamento contra o cancro, se o número dos seus glóbulos bran Citiți documentul complet
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO GRANOCYTE 34 milhões de UI/ml, pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lenograstim* (rHuG-CSF) 33,6 milhões de Unidades Internacionais (equivalente a 263 microgramas) por ml após reconstituição. * Produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO). Excipientes com efeito conhecido: Fenilalanina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. - Pó branco - Solvente: solução límpida, incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Granocyte está indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos para: • A redução da duração da neutropenia em doentes (com neoplasia maligna não mieloide) submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea (TMO) e considerados em risco elevado de neutropenia grave prolongada. • A redução da duração da neutropenia grave e das suas complicações em doentes submetidos a quimioterapia citotóxica, associada a uma incidência significativa de neutropenia febril. • A mobilização das células progenitoras do sangue periférico autólogas (PBPC), tanto para os doentes bem como dadores saudáveis. 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED O GRANOCYTE pode ser administrado por injeção subcutânea ou por perfusão intravenosa. Os detalhes sobre o manuseamento deste produto encontram-se descritos na secção 6.6. Posologia A terapêutica deve ser administrada apenas em colaboração com um centro oncológico e/ou hematológico com experiência reconhecida. • A dose recomendada de GRANOCYTE é de 19,2 MUI (150 µ g) por m² por dia, terapeuticamente equivalente a 0,64 MUI (5 µ g) por kg por dia para: - células progenitoras do sangue periférico ou transplante da Citiți documentul complet