Granocyte 13.4 M.U.I./1 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Lenograstim

Disponibil de la:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codul ATC:

L03AA10

INN (nume internaţional):

Lenograstim

Dozare:

13.4 M.U.I./1 ml

Forma farmaceutică:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Compoziție:

Lenograstim 13.4 MU.I.

Calea de administrare:

Via intravenosaVia subcutânea

Clasă:

4.2 - Factores estimulantes da hematopoiese

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupul Terapeutică:

Albumina humana como excipiente

Zonă Terapeutică:

lenograstim

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 2438984 CNPEM: 50129325 CHNM: 10034225 Grupo Homogéneo: N/A

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1996-01-12

Prospect

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
GRANOCYTE 13 milhões de UI/ml, pó e solvente para solução
injetável ou para perfusão
Lenograstim
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Granocyte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Granocyte
3. Como tomar Granocyte
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Granocyte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Granocyte e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Granocyte, pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão (designado por Granocyte neste folheto informativo). O
Granocyte contém uma
substância denominada lenograstim. Esta substância pertence a um
grupo de medicamentos
chamados citoquinas.
O Granocyte atua ajudando o seu corpo a fabricar mais células
sanguíneas responsáveis pela
luta contra a infeção.
Estas células sanguíneas são fabricadas na sua medula óssea.
O Granocyte estimula a sua medula óssea a fabricar mais células
denominadas “células
progenitoras do sangue”.
Depois ajuda estas células sanguíneas jovens a transformarem-se em
células sanguíneas
completamente operacionais.
Mais concretamente, ajuda a produzir mais glóbulos brancos designados
por neutrófilos. Os
neutrófilos são importantes no combate às infeções.
O Granocyte é utilizado:
Após tratamento contra o cancro, se o número dos seus glóbulos
bran

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
GRANOCYTE 13 milhões de UI/ml, pó e solvente para solução
injetável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lenograstim* (rHuG-CSF) 13,4 milhões de Unidades Internacionais
(equivalente a
105 microgramas) por ml após reconstituição.
* Produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário
de hamster
chinês (CHO).
Excipientes com efeito conhecido:
Fenilalanina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
- Pó branco
- Solvente: solução límpida, incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Granocyte está indicado em adultos, adolescentes e crianças com
idade superior a 2
anos para:
• A redução da duração da neutropenia em doentes (com neoplasia
maligna não
mieloide) submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de
transplante de medula
óssea (TMO) e considerados em risco elevado de neutropenia grave
prolongada.
• A redução da duração da neutropenia grave e das suas
complicações em doentes
submetidos a quimioterapia citotóxica, associada a uma incidência
significativa de
neutropenia febril.
• A mobilização das células progenitoras do sangue periférico
autólogas (PBPC),
tanto para os doentes bem como dadores saudáveis.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
O GRANOCYTE pode ser administrado por injeção subcutânea ou por
perfusão
intravenosa. Os detalhes sobre o manuseamento deste produto
encontram-se descritos
na secção 6.6.
Posologia
A terapêutica deve ser administrada apenas em colaboração com um
centro
oncológico e/ou hematológico com experiência reconhecida.
• A dose recomendada de GRANOCYTE é de 19,2 MUI (150
µ
g) por m² por dia,
terapeuticamente equivalente a 0,64 MUI (5
µ
g) por kg por dia para:
- células progenitoras do sangue periférico ou transplante da