GRANISETRON TEVA 3mg/3ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GRANISETRONUM

Disponibil de la:

PHARMACHEMIE BV - OLANDA

Codul ATC:

A04AA02

INN (nume internaţional):

GRANISETRONUM

Dozare:

3mg/3ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF./INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

6089/2014/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6089/2014/05 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6089/2014/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc sigilat cu capsa de culoare verde x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6089/2014/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6089/2014/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.; 6089/2014/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf./inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6089/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1'_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
Granisetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Teva 3 mg/3
ml
3.
Cum să utilizați Granisetron Teva 3 mg/3 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granisetron Teva 3 mg/3 ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Granisetron Teva 3mg/3ml conţine o substanţă denumită granisetron.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor serotoninici
(5-HT3)” sau “antiemetice”.
Granisetron Teva 3mg/3ml este utilizat pentru prevenirea sau
tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
(senzaţie sau stare de rău) cauzate de alte tratamente
medicamentoase cum sunt chimioterapia sau
radioterapia pentru cancer şi de intervenţiile chirurgicale.
Granisetron Teva 3mg/3ml se utilizează la adulţi şi la copiii cu
vârsta peste 2 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML
NU UTILIZAŢI GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML:

dacă sunteţi alergic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6089/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă/injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 3 ml de concentrat conţin granisetron 3 mg (sub formă de
clorhidrat de granisetron).
Fiecare fiolă sau flacon conţine 3 ml de concentrat pentru soluţie
perfuzabilă/injectabilă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
_ _
Fiecare 1 ml de concentrat conţine sodiu 3,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă.
Soluţie sterilă, limpede, incoloră, cu pH 5-7.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă este
indicat la adulţi pentru prevenirea şi
tratamentul
- stării acute de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei
şi radioterapiei.
- stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii.
Granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă este
indicat pentru prevenirea stării de
greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi
radioterapiei
Granisetron concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă este
indicat la copiii cu vârsta de 2 ani şi
peste pentru prevenirea şi tratamentul stării acute de greaţă şi
vărsăturilor asociate chimioterapiei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie şi radioterapie
(CINV şi RINV) _
_Prevenire (stare de greaţă acută şi întârziată) _
O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) granisetron concentrat pentru
soluţie perfuzabilă trebuie administrată
fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie
intravenoasă diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii
chimioterapiei. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg.
2
_Tratament (starea de greaţă acută) _
O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg)