Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
A04AA02
GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Granisetron
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GRANISETRON HIKMA, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 1 MG/ML GRANISETRON HIKMA, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, 1 MG/ML Granisetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Granisetron Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GRANISETRON HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Granisetron Hikma bevat een geneesmiddel genaamd granisetron. Dit behoort tot een group van geneesmiddelen genaamd “5-HT3 receptor antagonisten” of anti-emetica. Granisetron Hikma wordt gebruikt: ▪ voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken (ziek zijn en voelen) veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en bestraling voor kanker en bij operaties. De oplossing voor injectie is voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar oud. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT - als u problemen heeft met de ontlasting vanwege e Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ▪ ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron in 1 ml oplossing voor injectie (1 mg/1 ml) ▪ ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron in 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/3 ml) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), wat wil zeggen dat het vrijwel natriumvrij is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (1 mg/1 ml). Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ 3ml). pH: 4,0 – 6,0 Osmolaliteit: 250 – 350 mosmol/kg Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie die wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen. OPC voor 1ml-ampul – blauw OPC voor 3ml-ampul – oranje 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Granisetron Hikma is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van - Acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie - Postoperatieve misselijkheid en braken Granisetron Hikma is geïndiceerd voor de preventie van uitgestelde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie Granisetron Hikma is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ DOSERING _Chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CIMB)_ _Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid)_ Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet 5 minuten voor de start van de chemotherapie of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg. _Behandeling (acute misselijkheid)_ Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg Citiți documentul complet