Gordox solutie injectabila 100000 UIK

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Aprotininum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

B02AB01

INN (nume internaţional):

Aprotininum

Dozare:

100000 UIK

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5x5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Gedeon Richter PLC

Data de autorizare:

2013-09-16

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GORDOX 10 000 UIK/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Aprotininum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului/chirurgului care vă
administrează Gordox soluție injectabilă
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este
Gordox soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Gordox soluție injectabilă
3. Cum să utilizaţi
Gordox soluție injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gordox soluție injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE GORDOX SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gordox soluție injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite
antifibrinolitice,
adică medicamente care previn sângerarea.
Gordox soluție injectabilă poate ajuta la reducerea cantităţii de
sânge pierdute în timpul
şi după intervenţia chirurgicală la nivelul inimii. Se
utilizează, deasemenea, pentru a
reduce necesitatea unei transfuzii de sânge în timpul şi după
intervenţia chirurgicală la
nivelul inimii. Medicul/chirurgul dumneavoastră a decis că aţi
beneficia în urma
tratamentului
cu
Gordox
soluție
injectabilă
deoarece
prezentaţi
risc
crescut
de
sângerare majoră pentru că veţi fi
supus unei operaţii de bypass la inimă, utilizând
circulaţia extra corporală (aparat de
bypass cardio-pulmonar).
Medicul
dumneavoastră
vă
va
administra
aprotinină
după
evaluarea
atentă
a
beneficiilor şi a riscurilor, precum şi a disponibilităţii
tratamentelor alternative.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gordox 10000 UIK/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conţine aprotinină concentrată 100000 UIK;
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 mg de alcool benzilic și 33,42 mg
de sodiu în fiecare
fiolă (100000 UIK)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție apoasă, transparentă, incoloră, sterilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii
hemoragiei şi a
necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi
care prezintă risc
crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie
izolată de by-pass
cardiopulmonary (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian
neasociată unei alte
intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a
beneficiilor și riscurilor,
precum și luarea în considerare că sunt disponibile tratamente
alternative (vezi pct
4.4 și 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară
efectuarea testului la
anticorpi IgG, specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
_Adulți _
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice,
tuturor pacienţilor trebuie
să li se administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin
10 minute înainte
de administrarea cantităţii rămase din doză. După administrarea
fără evenimente a
dozei test de 1ml, poate fi administrată doza terapeutică. Cu 15
minute înainte de
administrarea dozei test de aprotinină poate fi administrat un
medicament antagonist
H
1
şi un medicament antagonist H
2
. În orice caz, trebuie să fie imediat disponibile
tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi
alergice (vezi pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub
formă de injecţie
intravenoasă sau per