GOPTEN 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRANDOLAPRILUM

Disponibil de la:

MYLAN HUNGARY KFT./ MYLAN HUNGARY LTD. - UNGARIA

Codul ATC:

C09AA10

INN (nume internaţional):

TRANDOLAPRILUM

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN HEALTHCARE GmbH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Rezumat produs:

11132/2018/02 Cutie cu 7 blist. Al-PVC/PVDC x 14 caps.; 11132/2018/01 Cutie cu 2 blist. Al-PVC/PVDC x 14 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11132/2018/01-02
_Anexa 1_
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GOPTEN 2 MG CAPSULE
Trandolapril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten
3.
Cum să utilizaţi Gopten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gopten
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GOPTEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gopten aparţine clasei de medicamente numite inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei
(ECA). Aceşti inhibitori acţionează prin relaxarea pereţilor
vaselor sanguine, fapt care uşurează
acţiunea de pompă a inimii. Aceasta ajută la scăderea tensiunii
arteriale.
Gopten capsule este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale
(tensiunea arterială crescută).
Capsulele pot fi de asemenea recomandate pentru protejarea inimii
după un atac de cord.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
GOPTEN
NU UTILIZAŢI GOPTEN:
-
dacă sunteţi alergic la trandolapril, la alți inhibitori ai enzimei
de conversie a
angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi
utilizarea Gopten

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11131/2018/01-04;
11132/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _11133/2018/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gopten 0,5 mg capsule
Gopten 2 mg capsule
Gopten 4 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
GOPTEN 0,5 MG:
Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 56 mg
GOPTEN 2 MG:
Fiecare capsulă conţine trandolapril 2 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 54,50
mg
GOPTEN 4 MG:
Fiecare capsulă conţine trandolapril 4 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 109 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Gopten 0,5 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac galben opac şi corp
roşu opac care conţin granule de
culoare albă.
Gopten 2 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac şi corp roşu opac
care conţin granule de culoare albă.
Gopten 4 mg:
capsule gelatinoase nr.2, cu capac galben maro şi corp roşu opac
care conţin granule de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială uşoară sau moderată.
Disfuncţie ventriculară stângă după infarctul de miocard.
S-a demonstrat că trandolapril îmbunătăţeşte rata
supravieţuirii după infarctul de miocard la pacienţii
cu disfuncţie ventriculară stângă (cu fracţie de ejecţie ≤35%)
cu sau fără simptome de insuficienţă
cardiacă şi/sau cu sau fără ischemie reziduală.
2
Tratamentul de lungă durată cu Gopten scade semnificativ rata
mortalităţii generale. Scade
semnificativ riscul morţii subite şi apariţia insuficienţei
cardiace severe sau a insuficienţei cardiace
rezistente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi _
_ _
Hipertensiune arterială
Doza recomandată la pacienţii adulţi care nu utilizează diuretice,
care nu au insuficienţă cardiacă şi
care nu au insuficienţă renală sau hepatic�