Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRANDOLAPRILUM
MYLAN HUNGARY KFT./ MYLAN HUNGARY LTD. - UNGARIA
C09AA10
TRANDOLAPRILUM
0,5mg
CAPS.
P6L
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
11131/2018/04 Cutie cu 2 blist. din folie PVC-PVDC/Al x 14 caps.; 11131/2018/03 Cutie cu 10 blist. din folie PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 11131/2018/02 Cutie cu 6 blist. din folie PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 11131/2018/01 Cutie cu 2 blist. din folie PVC-PVDC/Al x 10 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11131/2018/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GOPTEN 0,5 MG CAPSULE Trandolapril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten 3. Cum să utilizaţi Gopten 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gopten 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GOPTEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gopten aparţine clasei de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceşti inhibitori acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor sanguine, fapt care uşurează acţiunea de pompă a inimii. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale. Gopten capsule este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială crescută). Capsulele pot fi de asemenea recomandate pentru protejarea inimii după un atac de cord. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GOPTEN NU UTILIZAŢI GOPTEN: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trandolapril, la alți inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţ Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11131/2018/01-04; 11132/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _11133/2018/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gopten 0,5 mg capsule Gopten 2 mg capsule Gopten 4 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ GOPTEN 0,5 MG: Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg. Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 56 mg GOPTEN 2 MG: Fiecare capsulă conţine trandolapril 2 mg. Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 54,50 mg GOPTEN 4 MG: Fiecare capsulă conţine trandolapril 4 mg. Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 109 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Gopten 0,5 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac galben opac şi corp roşu opac care conţin granule de culoare albă. Gopten 2 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac şi corp roşu opac care conţin granule de culoare albă. Gopten 4 mg: capsule gelatinoase nr.2, cu capac galben maro şi corp roşu opac care conţin granule de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Disfuncţie ventriculară stângă după infarctul de miocard. S-a demonstrat că trandolapril îmbunătăţeşte rata supravieţuirii după infarctul de miocard la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (cu fracţie de ejecţie ≤35%) cu sau fără simptome de insuficienţă cardiacă şi/sau cu sau fără ischemie reziduală. 2 Tratamentul de lungă durată cu Gopten scade semnificativ rata mortalităţii generale. Scade semnificativ riscul morţii subite şi apariţia insuficienţei cardiace severe sau a insuficienţei cardiace rezistente. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi _ _ _ Hipertensiune arterială Doza recomandată la pacienţii adulţi care nu utilizează diuretice, care nu au insuficienţă cardiacă şi care nu au insuficienţă renală sau hepatic Citiți documentul complet