Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
triptorelinacetat
Medartuum AB
L02AE04
triptorelin
3,75 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
triptorelinacetat 4,12 mg Aktiv substans; propylenglykoldikaprylokaprat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Triptorelin
Avregistrerad
2014-06-04
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GONAPEPTYL DEPOT 3,75 MG Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. triptorelin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Gonapeptyl Depot är och vad det används för 2. Innan du använder Gonapeptyl Depot 3. Hur du ta Gonapeptyl Depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gonapeptyl Depot ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GONAPEPTYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gonapeptyl Depot innehåller triptorelin (som triptorelinacetat). Triptorelin hör till en grupp av läkemedel som kallas GnRH-analoger. En av dess funktioner är att minska produktion av könshormoner i kroppen. det används för: _Hos män:_ Behandling av hormonberoende lokalt avancerad eller metastatisk prostatacancer. _Hos kvinnor: _ För att minska nivån av äggstockshormoner för att: -Minska storleken hos livmodermyom, som är godartade tumörer som uppstår i myometriet (livmoderns muskelvägg). -Behandla endometrios (bildning av livmoderslemhinna utanför livmodern). _Hos barn:_ Behandling av för tidig könsmognad (könsmognad som inträffar för tidigt men med fysiska och hormonella förändringar som vid normal pubertet) 2. INNAN DU ANVÄNDER GONAPEPTYL DEPOT ANVÄND INTE GONAPEPTYL DEPOT - Om du är allergisk (överkänslig) mot triptorelin eller något av övriga innehållsämnen i Gonapeptyl Depot. - Om du är allergisk mot gonatropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH-analog. _Kvinnor:_ -Om du är gravid eller ammar VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED GONAPEPTYL DEPOT Män och kvinnor 2 - Depression (eventuellt svår) har rapporterats hos patienter som tar Gonapeptyl Depot. Informera läkaren Citiți documentul complet
PRODUKTRESUMÉ LÄKEMEDLETS NAMN Gonapeptyl Depot, 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionsspruta (pulver) innehåller 3,75 mg triptorelin (i form av acetat) att suspendera i 1 ml natriuminnehållande spädningsvätska. Efter beredning innehåller produkten 3,69 mg/ml (motsvarar 0,160 mmol/ml) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, med långsam frisättning, i förfyllda sprutor. Utseende: Före beredning: Vitt till svagt gulfärgat pulver och en klar färglös vattenliknande lösning. Efter beredning: Homogen mjölkliknande, vit till svagt gulfärgad suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Män: _ Hormonberoende lokalt avancerad eller metastatisk prostatacancer. _Kvinnor: _ Preoperativ minskning av myomstorlek för att reducera blödning och smärta hos kvinnor med uterusmyom. Laparoskopiskt bekräftad endometrios, där suppression av hormonbildningen i äggstockarna så är indicerad att kirurgi inte är förstahandsterapi. _Barn:_ Konfirmerad central pubertas praecox (flickor yngre än 9 år, pojkar yngre än 10 år). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med produkten bör endast ske under övervakning av en specialist med möjlighet att regelbundet utvärdera behandlingssvar. Behandling med triptorelin hos barn bör ske helt under övervakning av en pediatrisk endokrinolog eller en pediatriker eller endokrinolog med specialistkompetens inom behandling av central pubertas praecox. Vid injektion är det viktigt att strikt följa användarinstruktionerna, se 6.6. Efter beredning måste suspensionen injiceras omedelbart. Dosering och administreringssätt Innehållet i en injektionsspruta, motsvarande 3,75 mg triptorelin, injiceras var 28:e dag, antingen subkutant (dvs i huden på buken, skinkan eller låret) eller djupt intramuskulärt. Injektionsstället skall varieras varje g Citiți documentul complet