Gonapeptyl Depot 3,75 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

triptorelinacetat

Disponibil de la:

Ferring Läkemedel AB

Codul ATC:

L02AE04

INN (nume internaţional):

triptorelin

Dozare:

3,75 mg

Forma farmaceutică:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Compoziție:

propylenglykoldikaprylokaprat Hjälpämne; triptorelinacetat 4,12 mg Aktiv substans

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Triptorelin

Rezumat produs:

Förpacknings: Förfyllda sprutor, 1 x (3,75 mg + 1 ml); Förfyllda sprutor, 3 x (3,75 mg + 1 ml)

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2001-12-14

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 MG
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
triptorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Gonapeptyl Depot är och vad det används för
2.
Innan du använder Gonapeptyl Depot
3.
Hur du ta Gonapeptyl Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gonapeptyl Depot ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD GONAPEPTYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gonapeptyl Depot innehåller triptorelin (som triptorelinacetat).
Triptorelin hör till en grupp av
läkemedel som kallas GnRH-analoger. En av dess funktioner är att
minska produktion av
könshormoner i kroppen.
det används för:
_Hos män:_
Behandling av hormonberoende lokalt avancerad eller metastatisk
prostatacancer.
_Hos kvinnor: _
För att minska nivån av äggstockshormoner för att:
-Minska storleken hos livmodermyom, som är godartade tumörer som
uppstår i myometriet
(livmoderns muskelvägg).
-Behandla endometrios (bildning av livmoderslemhinna utanför
livmodern).
_Hos barn:_
Behandling av för tidig könsmognad (könsmognad som inträffar för
tidigt men med fysiska och
hormonella förändringar som vid normal pubertet)
2.
INNAN DU ANVÄNDER GONAPEPTYL DEPOT
ANVÄND INTE GONAPEPTYL DEPOT
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot triptorelin eller något av
övriga innehållsämnen i
Gonapeptyl Depot.
-
Om du är allergisk mot gonatropinfrisättande hormon (GnRH) eller
någon annan GnRH-analog.
_Kvinnor:_
-Om du är gravid eller ammar
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED GONAPEPTYL DEPOT
Män och kvinnor
2
-
Depression (eventuellt svår) har rapporterats hos patienter som tar
Gonapeptyl Depot.
Informera läkaren

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Gonapeptyl Depot, 3,75 mg, pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld injektionsspruta (pulver) innehåller 3,75 mg triptorelin
(i form av acetat) att
suspendera i 1 ml natriuminnehållande spädningsvätska.
Efter beredning innehåller produkten 3,69 mg/ml (motsvarar 0,160
mmol/ml) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, med långsam
frisättning, i förfyllda
sprutor.
Utseende:
Före beredning: Vitt till svagt gulfärgat pulver och en klar
färglös vattenliknande lösning.
Efter beredning: Homogen mjölkliknande, vit till svagt gulfärgad
suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Män: _
Hormonberoende lokalt avancerad eller metastatisk prostatacancer.
_Kvinnor: _
Preoperativ minskning av myomstorlek för att reducera blödning och
smärta hos
kvinnor med uterusmyom.
Laparoskopiskt bekräftad endometrios, där suppression av
hormonbildningen i äggstockarna
så är indicerad att kirurgi inte är förstahandsterapi.
_Barn:_
Konfirmerad central pubertas praecox (flickor yngre än 9 år, pojkar
yngre än 10 år).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med produkten bör endast ske under övervakning av en
specialist med möjlighet
att regelbundet utvärdera behandlingssvar.
Behandling med triptorelin hos barn bör ske helt under övervakning
av en pediatrisk
endokrinolog eller en pediatriker eller endokrinolog med
specialistkompetens inom
behandling av central pubertas praecox.
Vid injektion är det viktigt att strikt följa
användarinstruktionerna, se 6.6.
Efter beredning måste suspensionen injiceras omedelbart.
Dosering och administreringssätt
Innehållet i en injektionsspruta, motsvarande 3,75 mg triptorelin,
injiceras var 28:e dag,
antingen subkutant (dvs i huden på buken, skinkan eller låret) eller
djupt intramuskulärt.
Injektionsstället skall varieras varje g