Gonal-f solutie injectabila in stilou injector preumplut 450 UI (33 mcg)

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Merck Serono Europe Limited

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

450 UI (33 mcg)

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in stilou injector preumplut

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2011-06-17

Prospect

 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

GONAL-F

  450 UI/0,75 ML (33 MICROGRAME/0,75 ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU 
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 
Folitropină alfa 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST 
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. 
• 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
• 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca 
dumneavoastră. 
• 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 

1. 
Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează 
2. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f 
3. 
Cum să utilizaţi GONAL-f 
4. 
Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează GONAL-f 
6. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
Instrucţiuni de utilizare. 

1. 
CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

CE ESTE GONAL-F 

GONAL-f  conţine  un  medicament  numit  „folitropină  alfa”.  Folitropina  alfa  este  un  tip  de 
„hormon  foliculostimulant”  (FSH)  care  aparţine  grupului  de  hormoni  numiţi 
„gonadotropine”. Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate. 

PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F 

LA FEMEI ADULTE, GONAL-f se utilizează: 

• 
pentru a facilita eliberarea unui ovu

Caracteristicilor produsului

 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GONAL-f  450  UI/0,75  ml  (33  micrograme/0,75  ml)  soluţie  injectabilă  în  stilou  injector 
(pen) preumplut 

2. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme). 

Fiecare  stilou  injector  (pen)  preumplut  multidoză  eliberează  450  UI  (echivalent  cu  33 
micrograme) per 0,75 ml. 
*  hormon  uman  foliculostimulant  recombinant  (r-hFSH)  produs  pe  Celule  Ovariene  de 
Hamster chinezesc (COH) printr-o
tehnică specială de recombinare ADN. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 
FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.  
Soluţie incoloră şi limpede. 
pH-ul soluţiei este 6,7–7,3. 

4. 
DATE CLINICE 

4.1 
INDICAŢII TERAPEUTICE 

Femei adulte 

• 
Anovulaţie  (inclusiv  sindromul  ovarului  polichistic)  la  femei  care  nu  răspund  la 
tratamentul cu citrat de clomifen. 
• 
Stimularea  dezvoltării  multifoliculare  la  femeile  la  care  se  urmăreşte 
superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea  _in _
_vitro _(FIV), transferul intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al zigotului. 
• 
GONAL-f  în  asociere  cu  preparate  cu  hormon  luteinizant  (LH)  este  recomandat 
pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.  În studiile 
clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1,2 UI/l. 

Bărbaţi adulţi 

• 
GONAL-f  este  indicat  concomitent  cu  terapia  cu  gonadotropină  corionică�