Gonal-f solutie injectabila in stilou injector preumplut 300 UI (22 mcg)

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Merck Serono Europe Limited

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

300 UI (22 mcg)

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in stilou injector preumplut

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2011-06-17

Prospect

 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

GONAL-F 300 UI/0,5 ML (22 MICROGRAME/0,5 ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
STILOU 
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 
Folitropină alfa 

CITIŢI  CU  ATENŢIE  ŞI  ÎN  ÎNTREGIME  ACEST  PROSPECT  ÎNAINTE  DE  A  ÎNCEPE  SĂ  UTILIZAŢI 
ACEST 
MEDICAMENT 
DEOARECE 
CONȚINE 
INFORMAȚII 
IMPORTANTE 
PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
• 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
• 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca 
dumneavoastră. 
• 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  Vezi 
pct. 4. 

CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 

1.  Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f 
3.  Cum să utilizaţi GONAL-f 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează GONAL-f 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
Instrucţiuni de utilizare. 

1.  CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

CE ESTE GONAL-F 

GONAL-f  conţine  un  medicament  numit  „folitropină  alfa”.  Folitropina  alfa  este  un  tip  de 
„hormon  foliculostimulant”  (FSH)  care  aparţine  grupului  de  hormoni  numiţi 
„gonadotropine”. Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate. 

PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F 

LA FEMEI ADULTE, GONAL-f se utilizează: 

Caracteristicilor produsului

 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GONAL-f  300  UI/0,5  ml  (22  micrograme/0,50  ml)  soluţie  injectabilă  în  stilou 
injector (pen) preumplut 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare  ml  de  soluţie  conţine  folitropină  alfa*  600  UI  (echivalent  cu  44 
micrograme). 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză eliberează 300 UI (echivalent cu 
22 micrograme) per 0,5 ml. 
*  hormon  uman  foliculostimulant  recombinant  (r-hFSH)  produs  pe  Celule 
Ovariene  de  Hamster  chinezesc  (COH)  printr-o  tehnică  specială  de  recombinare 
ADN. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.  
Soluţie incoloră şi limpede. 
pH-ul soluţiei este 6,7–7,3. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Femei adulte 

• 
Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund 
la tratamentul cu citrat de clomifen. 
• 
Stimularea  dezvoltării  multifoliculare  la  femeile  la  care  se  urmăreşte 
superovulaţia  pentru  tehnicile  de  reproducere  asistată  (TRA),  aşa  cum  este 
fertilizarea  _in  vitro  _(FIV),  transferul  intrafalopian  al  gameţilor  şi  transferul 
intrafalopian al zigotului. 
• 
GONAL-f  în  asociere  cu  preparate  cu  hormon  luteinizant  (LH)  este 
recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever 
de LH şi FSH. În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel 
plasmatic de LH endogen < 1,2 UI/l. 

Bărbaţi adulţi 

• 
GONAL-f  este  indicat  concomitent  cu  terapia  cu