Gonal-f pulbere si solvent pentru solutie injectabila 75 UI (5,5 mcg)

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Merck Serono Europe Limited

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

75 UI (5,5 mcg)

Forma farmaceutică:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Unități în pachet:

N1 + 1 ml N1; N5 + 1 ml N5; N10 + 1 ml N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2011-06-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

GONAL-F 75 UI (5,5 MICROGRAME)  
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ 
Folitropină alfa 

CITIŢI  CU  ATENŢIE  ŞI  ÎN  ÎNTREGIME  ACEST  PROSPECT  ÎNAINTE  DE  A  ÎNCEPE  SĂ 
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
• 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• 
Dacă 
aveţi 
orice 
întrebări 
suplimentare, 
adresaţi-vă 
medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
• 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală 
ca dumneavoastră. 
• 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 

1.  Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f 
3.  Cum să utilizaţi GONAL-f 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează GONAL-f 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
Cum să preparaţi şi să utilizaţi GONAL-f pulbere şi solvent 

1.  CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

CE ESTE GONAL-F 

GONAL-f  conţine  un  medicament  numit  „folitropină  alfa”.  Folitropina  alfa  este  un 
tip de  „hormon foliculostimulant” (FSH)  care  aparţine  grupului  de  hormoni  numiţi 
„gonadotropine”. Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate. 

PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F 

LA FEMEI ADULTE, GONAL-f 

se utilizează: 
• 
pentru  a  facilita  eliberarea  unui  ovul  din

Caracteristicilor produsului

 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GONAL-f 75 UI (5,5 micrograme) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare  flacon  conţine  folitropină  alfa*  5,5  micrograme,  echivalent  cu  75  UI. 
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 75 UI. 
*  hormon  uman  foliculostimulant  recombinant  (r-hFSH)  produs  pe  Celule  Ovariene 
de Hamster chinezesc (COH) printr-o
tehnică specială de recombinare ADN. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă. 
Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede.  
pH-ul soluţiei reconstituite este 6,5-7,5. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Femei adulte 

• 
Anovulaţie  (inclusiv  sindromul  ovarului  polichistic)  la  femei  care  nu  răspund  la 
tratamentul cu citrat de clomifen. 
• 
Stimularea  dezvoltării  multifoliculare  la  femeile  la  care  se  urmăreşte 
superovulaţia  pentru  tehnicile  de  reproducere  asistată  (TRA),  aşa  cum  este 
fertilizarea  _in  vitro  _(FIV),  transferul  intrafalopian  al  gameţilor  şi  transferul 
intrafalopian al zigotului. 
• 
GONAL-f  în  asociere  cu preparate  cu  hormon  luteinizant  (LH)  este  recomandat 
pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH. În 
studiile  clinice  aceste  paciente  au  fost  definite  de  un  nivel  plasmatic  de  LH 
endogen < 1,2 UI/l. 

Bărbaţi adulţi 

• 
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină corionică umană�