GONAL-f 75 UI (5.5ug) Polvo y disolvente para solución inyectable

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Folitropina alfa

Disponibil de la:

MERCK PERUANA S.A.

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

FOLITROPINA ALPHA;

Dozare:

75 UI (5.5ug)

Forma farmaceutică:

Polvo y disolvente para solución inyectable

Compoziție:

POR VIAL

Calea de administrare:

SUBCUTANEA

Unități în pachet:

Caja de cartulina dúplex con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro sellada con una lámina de poliet

Clasă:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

MERCK SERONO S.A.; SUIZA

Grupul Terapeutică:

Folitropina alfa

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina dúplex con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro sellada con una lámina de polietileno incoloro, conteniendo 1, 5 ó 10 viales x 3 mL de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 1, 5 ó 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I con disolvente + 1 aguja para extracción 18G x1 1/2 (1.2 x 40 mm) + 1 aguja para inyección 29G x 1/2 (0.33 x 12 mm) y 2 toallitas con alcohol. Caja de cartulina dúplex con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro sellada con una lámina de polietileno incoloro, conteniendo 1, 5, 10 viales x 3 mL de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 1, 5, 10 viales de vidrio tipo I incoloro + 1 aguja para extracción 18G x1 1/2 (1.2 x 40 mm) + 1 aguja para inyección 29G x 1/2 (0.33 x 12 mm) y 2 toallitas con alcohol.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2021-12-16

Caracteristicilor produsului

1
75 UI (5,5 ΜG)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLITROPINA ALFA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El vial con polvo para solución inyectable de Gonal-f
®
75 UI (5,5 μg) contiene:
Folitropina alfa* 75 UI (5,5 μg)
Excipientes
(Sacarosa,
Fosfato
monosódico
monohidrato,
Fosfato
disódico
dihidrato,
Metionina,
Polisorbato 20, Ácido fosfórico concentrado e Hidróxido de sodio)
El vial o jeringa precargada con disolvente contiene:
Agua para inyección
1 mL
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH) producida en
células de ovario de hámster
chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han respondido
al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación para realizar
técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización
_in vitro _
(FIV), transferencia
intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
•
Gonal-f
®
, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda
para la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia
grave de LH y FSH. En los
ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico
de LH endógena de < 1,2 UI/l.
En varones adultos
•
Gonal-f
®
está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con
hipogonadismo
hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma
concomitante con Gonadotropina
Coriónica humana (hCG).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
2
El tratamiento con Gonal-f
®
debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en
el
tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Posología
Las recomendaciones posológicas para Gonal-f
®
son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. La
evaluación clínica de Gonal-f
®
indica que sus dosis diarias, pautas de administración y
procedim