Gonal-f 75 UI (5,5 mcg) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Follitropinum alfa

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

75 UI (5,5 mcg)

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Serono S.P.A., Italia; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elveţia

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMĂTOR/PACIENT
GONAL-F 75 UI (5,5 MICROGRAME) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Folitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f
3.
Cum să utilizaţi GONAL-f
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GONAL-f
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cum să preparaţi şi să utilizaţi GONAL-f pulbere şi solvent
1.
CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GONAL-F
GONAL-f conţine un medicament numit „folitropină alfa”.
Folitropina alfa este un tip de „hormon
foliculostimulant”
(FSH)
care
aparţine
grupului
de
hormoni
numiţi
„gonadotropine”.
Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F
LA FEMEI ADULTE, GONAL-f
se utilizează:
•
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
care nu pot ovula şi care
nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.
•
în combinaţie cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
fără ovulaţie datorită unei slabe
secreţii de gonadotropine (FSH ş

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GONAL-f 75 UI (5,5 micrograme) pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent
cu 75 UI. Fiecare ml de soluţie
reconstituită conţine 75 UI.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule
Ovariene de Hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă.
Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei reconstituite este 6,5-7,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmăreşte superovulaţia pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea _
in vitro _ (FIV), transferul
intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al zigotului.
•
GONAL-f în asociere
cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi
FSH. În studiile clinice
aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen <
1,2 UI/l.
Bărbaţi adulţi
•
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană (hCG)
pentru
stimularea
spermatogenezei
la
bărbaţii
care
au
hipogonadism
hipogonadotrofic
congenital sau dobândit.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratamentul
tulburărilor de infertilitate.
Doze
Doza recomandată de GONAL-f este aceeaşi cu cea recomandată pentru
FSH urinar. Evaluarea
clinică
asupra
GONAL-f
arată
că
dozele
zilnice,
protocolul
de
administrare