Gonal-f 450 UI (33 mcg) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Follitropinum alfa

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

450 UI (33 mcg)

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Serono S.P.A., Italia

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
GONAL-F 450 UI/0,75 ML (33 MICROGRAME/0,75 ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ
ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
Folitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f
3.
Cum să utilizaţi GONAL-f
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GONAL-f
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare.
1.
CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GONAL-F
GONAL-f conţine un medicament numit „folitropină alfa”.
Folitropina alfa este un tip de „hormon
foliculostimulant”
(FSH)
care
aparţine
grupului
de
hormoni
numiţi
„gonadotropine”.
Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F
LA FEMEI ADULTE, GONAL-f se utilizează:

pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femei
care nu pot ovula şi care nu
au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.

în combinaţie cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
fără ovulaţie datorită unei
slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH).

p

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) soluţie injectabilă
în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme).
Fiecare
stilou
injector
(pen)
preumplut
multidoză
eliberează
450
UI
(echivalent
cu
33
micrograme) per 0,75 ml.
*
hormon
uman
foliculostimulant
recombinant
(r-hFSH)
produs
pe
Celule
Ovariene
de
Hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare
ADN.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei este 6,7–7,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulaţie
(inclusiv
sindromul
ovarului
polichistic)
la
femei
care
nu
răspund
la
tratamentul cu citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmăreşte superovulaţia
pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este
fertilizarea _ in vitro _ (FIV),
transferul intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al
zigotului.
•
GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este
recomandat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi
FSH. În studiile clinice
aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen <
1,2 UI/l.
Bărbaţi adulţi
•
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană
(hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţii care au
hipogonadism hipogonadotrofic
congenital sau dobândit.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic
cu experienţă în
tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri
injectoare (pen) necesar pentru
ciclul terapeutic şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte