GONAL-F 300UI/0.5mL SOLUCION INYECTABLE

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Folitropina Alfa

Disponibil de la:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

FOLITROPINA ALPHA;

Dozare:

300UI/0.5mL

Forma farmaceutică:

SOLUCION INYECTABLE

Compoziție:

POR CARTUCHO 300.00 UI -

Calea de administrare:

SUBCUTANEA

Unități în pachet:

Caja de cartulina con un blíster de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G), conteniendo 1 cartucho prellenado de vidrio tip

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Grupul Terapeutică:

Folitropina alfa

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina con un blíster de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G), conteniendo 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro en inyector + 5 agujas estériles 29G x ½´ (0.33 x 12 mm). Caja de cartulina con un blíster de tereftalato de polietileno - glicol (PET-G), conteniendo 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro en inyector + 8 agujas estériles 29G x ½´ (0.33 x 12 mm).

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2025-08-07

Caracteristicilor produsului

1
FOLLITROPIN ALFA
SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Folitropina alfa
*
…………………….... 600 UI/mL (equivalente a 44
microgramos/mL).
*
La Folitropina alfa es la hormona foliculoestimulante humana
recombinante (r-hFSH) producida en
células de ovario
de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Cada cartucho prellenado contiene .............. 300 UI (equivalente a
22 microgramos) en 0,5 mL (*)
(*) Folitropina alfa (22,23 µg). El peso de llenado por cartucho es
0,68 g para asegurar la
administración de
una cantidad nominal de 300 UI (22 µg) por 0,5 mL.
Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico
monohidrato, fosfato
disódico dihidrato,
m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua
para inyección.
Cada cartucho prellenado contiene .............. 450 UI (equivalente a
33 microgramos) en 0,75 mL (**)
(**) Folitropina alfa (33,34 µg). El peso de llenado por cartucho es
0,93 g para asegurar la
administración de
una cantidad nominal de 450 UI (33 µg) por 0,75 mL.
Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico
monohidrato, fosfato
disódico dihidrato,
m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua
para inyección.
Cada cartucho prellenado contiene .............. 900 UI (equivalente a
66 microgramos) en 1,5 mL (***)
(***) Folitropina alfa (66,69 µg). El peso de llenado por cartucho es
1,68 g para asegurar la
administración de
una cantidad nominal de 900 UI (66 µg) por 1,5 mL.
Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico
monohidrato, fosfato
disódico dihidrato,
m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua
para inyección.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento
con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación pa