Golpimec 0,5 mg Kapsel, hård

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

fingolimodhydroklorid

Disponibil de la:

Neuraxpharm Sweden AB

Codul ATC:

L04AE01

INN (nume internaţional):

fingolimodhydroklorid

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

Kapsel, hård

Compoziție:

propylenglykol Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2021-11-19

Prospect

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GOLPIMEC 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Golpimec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Golpimec
3.
Hur du tar Golpimec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Golpimec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GOLPIMEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GOLPIMEC ÄR
Den aktiva substansen i Golpimec är fingolimod.
VAD GOLPIMEC ANVÄNDS FÖR
Golpimec används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10
år och äldre) för att behandla
skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Golpimec botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och
till att bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Golpimec kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna int

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Golpimec 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller fingolimodhydroklorid motsvarande 0,5
mg fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Hård kapsel med vit ogenomskinlig överdel märkt med ”FIN 0.5” i
svart färg och vit ogenomskinlig
underdel.
Kapselstorlek:
Längd överdel: 13,13–14,05 mm
Längd underdel: 7,60–8,54 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Golpimec är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv skovvis
förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i åldern
10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Golpimec en 0,5 mg hård
kapsel oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: 0,25 mg oralt en gång
om dagen.
Golpimec 0,5 mg hårda kapslar är inte lämpliga för pediatriska
patienter med kroppsvikt
≤40 kg. Det finns andra läkemedel som innehåller fingolimod
tillgängliga i lägre styrkor (som
0,25 mg hårda kapslar).
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: 0,5 mg oralt en gång om
dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 m