GNAK 50 mg/ml infúzny roztok

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

B05BB02

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

76 - INFUNDIBILIA

Zonă Terapeutică:

Elektrolyty so sacharidmi

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2019-06-20

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02600-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GNAK 50 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
Liečivá: glukóza, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného,
chlorid draselný, hexahydrát chloridu
horečnatého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii bude GNAK 50 mg/ml infúzny roztok
uvádzaný pod názvom GNAK
50 mg/ml.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GNAK 50 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný GNAK 50 mg/ml
3.
Ako vám bude podávaný GNAK 50 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GNAK 50 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GNAK 50 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
GNAK 50 mg/ml je roztok nasledujúcich látok vo vode:
-
cukor (glukóza),
-
chlorid sodný,
-
trihydrát octanu sodného,
-
chlorid draselný,
-
hexahydrát chloridu horečnatého.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok
poskytuje 200 kilokalórií
v jednom litri. Sodík, draslík, horčík, chlorid a acetát sú
chemické látky nachádzajúce sa v krvi.
GNAK 50 mg/ml sa používa ako zdroj tekutín a chemických látok,
ktorý poskytuje sacharidy (cukor)
v prípade, že nemôžete štandardným spôsobom prijímať jedlo
alebo tekutiny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ GNAK 50 MG/ML
NESMIETE DOSTAŤ GNAK 50 MG/ML, AK TRPÍTE NIEKTORÝM Z NASLEDUJÚCICH
ZDRAVOTNÝCH
PROBLÉMOV:
-
vy�

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02600-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GNAK 50 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml lieku GNAK 50 mg/ml obsahuje:
glukóza (monohydrát)
50,00 g
chlorid sodný
1,00 g
trihydrát octanu sodného
3,13 g
chlorid draselný
1,50 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,30 g
Obsah elektrolytov na 1 000 ml:
Na
+
40 mmol
K
+
20 mmol
Mg
2+
1,5 mmol
CH
3
COO
-
23 mmol
Cl
-
40 mmol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
pH: 4,5 – 6,5
Osmolarita: približne 402 mosm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doplnok s obsahom vody, sacharidov a elektrolytov pre pacientov, u
ktorých je normálny príjem
nedostatočný alebo s ich deficitom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie, rýchlosť podávania a doba podávania sú individuálne
a závisia od indikácie, veku
pacienta, hmotnosti, klinického stavu a súbežnej liečby a od
klinickej a laboratórnej odpovede
pacienta na liečbu.
Pred podávaním a počas podávania sa má sledovať vyváženosť
tekutín, hladina glukózy v krvi
a elektrolytov v sére (pozri časti 4.4, 4.5, 4.6 a 4.8).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 2 – 3 litre infúzneho
roztoku na deň.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02600-ZME
GNAK 50 mg/ml: 1 000 ml podávaných intravenózne počas 4 – 12
hodín (na základe hmotnosti
pacienta 70 kg).
Rýchlosť podávania infúzie: 1,2 – 3,5 ml/kg/h.
Pufračná kapacita: Na zvýšenie pH lieku GNAK 50 mg/ml z 5 na 7 je
potrebné približne 7 mmol
NaOH. Na zníženie pH lieku GNAK 50 mg/ml z 5 na 4 je potrebné
približne 13 mmol HCl.
Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť schopnosť oxidácie
glukózy u pacienta, aby sa zabránilo
hyperglykémii. Pre informáciu, maximálna schopnosť oxidácie
glukózy u dospelých je 5 mg/kg/min.
_Pediatrická populácia_
Momentálne nie