GLYPRESSIN 0,12 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TERLIPRESSINUM

Disponibil de la:

FERRING-LÉCIVA, A.S - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

H01BA04

INN (nume internaţional):

TERLIPRESSINUM

Dozare:

0,12mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FERING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI

Rezumat produs:

12586/2019/01 Cutie cu 5 fiole din stilca incolora tip I, prevazute cu punct de rupere x 8,5 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12586/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GLYPRESSIN 0,12 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acetat de terlipresină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GLYPRESSIN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GLYPRESSIN
3.
Cum să vi se administreze GLYPRESSIN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GLYPRESSIN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GLYPRESSIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GLYPRESSIN este o soluţie injectabilă ce conţine substanţa activă
– terlipresina sub formă de acetat
de terlipresină.
GLYPRESSIN SE ADMINISTREAZĂ ÎN TRATAMENTUL VARICELOR ESOFAGIENE CARE
SÂNGEREAZĂ.
Varicele esofagiene sunt vase de sânge dilatate care se formează în
esofag ca urmare a complicaţiilor
unei boli hepatice. Ele se pot rupe şi sângera, iar aceasta poate
duce la situaţii grave şi care pun în
pericol viaţa.
Terlipresina, substanţa activă, după ce este injectată în sânge,
se descompune şi eliberează o substanţă
denumită lizin-vasopresină. Aceasta din urmă acţionează asupra
pereţilor vaselor de sânge, producând
îngustarea lor şi restricţionând fluxul de sânge în venel

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12586/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glypressin 0,12 mg/ml soluție injectabilă
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O fiolă de 8,5 ml conţine acetat de terlipresină 1 mg echivalent la
terlipresină 0,85 mg.
Concentrația soluției este acetat de terlipresină 0,12 mg/ml
echivalent la terlipresină 0,1 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu.
O fiolă conține 1,33 mmol (30,7 mg) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solutie injectabilă
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hemoragie prin varice esofagiene.
Tratamentul de urgenţă al sindromului hepatorenal de tip 1, definit
conform criteriilor stabilite de ICA
(International Club of Ascites).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Hemoragie prin varice esofagiene:
Adulţi: se adminstrează iniţial o injecţie i.v. a 1,7 mg (2 x 8,5
ml) Glypressin la 4 ore. Tratamentul
trebuie continuat până când sângerarea este sub control, timp de
24 ore, dar nu mai mult de 48 ore.
După administrarea dozei iniţiale, doza poate fi ajustată la 0,85
mg (8,5 ml) administrate i.v. la 4 ore,
la pacienţi cu masa corporală sub 50 kg sau dacă apar reacţii
adverse.
Sindrom hepatorenal:
3-4 mg în 24 ore administrate în 3 sau 4 prize.
Tratamentul cu Glypressin se întrerupe dacă valorile creatinemiei nu
scad după 3 zile de tratament.
2
În toate celelalte cazuri, tratamentul trebuie continuat până când
creatinemia scade sub 130 µmol/l sau
până când creatinemia scade cu cel puţin 30% faţă de valorile
măsurate la momentul diagnosticării
sindromului hepatorenal.
Durata medie a tratamentului este de 10 zile.
Mod de administrare
Injecție i.v.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Sarcină.
Hipersensibilitate la terlipresină sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ter