GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCIU GLUCONAS

Disponibil de la:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05BB01

INN (nume internaţional):

CALCII GLUCONAS

Dozare:

95 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

HAMELN PHARMA PLUS GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Rezumat produs:

12468/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I, cu taiere într-un singur punct (OPC), a câte 10 ml; 12468/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora de tip I, cu taiere într-un singur punct (OPC), a câte 10 ml

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12468/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gluconat de calciu injectabil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gluconat de
calciu Hameln 95 mg/ml
3.
Cum este administrat Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Calciul se găsește în mod natural în organism și este necesar
pentru funcționarea normală a mușchilor și
nervilor. Este necesar pentru a face inima să funcționeze corect și
pentru ca sângele să se coaguleze.
Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml este utilizat pentru a se
administra calciu pacienţilor cu
concentrații reduse de calciu în sânge. Este indicat în
tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la
adulți, copii şi adolescenţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GLUCONAT DE
CALCIU HAMELN 95 MG/ML
GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML NU TREBUIE ADMINISTRAT:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gluconat de calciu sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveţi concentrații

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12468/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de calciu
injectabil 95 mg echivalent cu calciu 0,21
mmol.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine gluconat de calciu injectabil 950 mg
echivalent cu calciu 2,12 mmol.
Excipienţi: Medicamentul conţine şi o cantitate de excipient
zaharat de calciu echivalent a 0,01 mmol
calciu/ml (0,11 mmol calciu/10 ml).
Conţinutul total de calciu 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile in suspensie
pH: 6,0 - 7,0
Osmolalitate 270-310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la adulţi, copii şi
adolescenţi.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia plasmatică a calciului total este cuprinsă între 2,25
- 2,75 mmol sau 4,5 - 5,5 mEq per
litru la adulţi.
Obiectivul tratamentului trebuie să fie refacerea sau menţinerea
acestor valori.
Pe durata tratamentului, concentrațiile plasmatice ale calciului
trebuie monitorizate atent.
2
Doze
Adulţi
_Injecție intravenoasă lentă sau perfuzie la pacienții cu funcție
renală normală: _
10 - 20 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
(echivalentul a 2,2 - 4,4 mmoli
calciu), se poate administra
NEDILUAT
sub formă de
_injecție intravenoasă lentă_
, cu durata de 10 minute,
cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG.
Sau
10 - 20 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
(echivalentul a 2,2 - 4,4 mmoli
calciu), poate fi
DILUAT
în 50-100 ml glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% și administrat
sub formă
de
_perfuzie intravenoasă lentă_
cu durata de peste 10 minute cu monitorizar