Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
la metformine chlorhydrate, chlorhydrate de pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Glubrava est indiqué en traitement de deuxième intention chez les patients adultes diabétiques de type 2, en particulier les patients en surpoids, qui sont incapables d'obtenir un contrôle glycémique suffisant à leur dose maximale tolérée de metformine seule.. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Revision: 19
Retiré
2007-12-11
28 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMÉS PÉLLICULÉS pioglitazone/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Glubrava et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glubrava 3. Comment prendre Glubrava 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Glubrava 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GLUBRAVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Glubrava contient de la pioglitazone et de la metformine, qui sont des antidiabétiques utilisés pour contrôler le taux de sucre dans le sang. Il est utilisé chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n’est pas suffisante. Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l’organisme ne produit pas assez d’insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu’il ne peut pas utiliser pas correctement l’insuline qu’il produit. Glubrava aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Si le con Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés, marqués ‘15 / 850’ sur une face et ‘4833M’ sur l'autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Glubrava est indiqué chez l’adulte en seconde intention dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée. Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l’initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement (réduction de l’HbA 1c ). Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté. Au vu des risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _ _ Posologie _Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)_ La dose recommandée de Glubrava est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1 700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Glubrava 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour). Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Glubrava La substitution directe de la metformine en monothérapie par Glubrava pourra être envisagée en fonction de la situation clinique. _Populations particulières _ _Sujet âgé _ Dans la mesur Citiți documentul complet