GLUAMET 50 mg/1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Disponibil de la:

PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dozare:

50mg/1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Rezumat produs:

13695/2021/07 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 260 comprimate filmate; 13695/2021/06 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 180 comprimate filmate; 13695/2021/05 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 120 comprimate filmate; 13695/2021/04 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 60 comprimate filmate; 13695/2021/03 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 56 comprimate filmate; 13695/2021/02 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 30 comprimate filmate; 13695/2021/01 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 10 comprimate filmate

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13694/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ 13695/2021/01-02-03-04-05-06-07
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GLUAMET 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
GLUAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
vildagliptin/clorhidrat de metformină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GluaMet și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GluaMet
3.
Cum să utilizați GluaMet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GluaMet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE GLUAMET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din GluaMet, vildagliptin şi metformină,
aparţin unui grup de medicament numite
„antidiabetice orale”.
GluaMet se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Acest tip de diabet
este numit şi diabet zaharat insulino-independent.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar
trebui. De asemenea, acesta poate apărea
dacă organismul produce prea mult glucagon.
Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas.
Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în
special după mese. Glucagonul stimulează

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 13694/2021/01-02-03-04-05-06-07_ Anexa 2_ 13695/2021/01-02-03-04-05-06-07 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate
GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de
metformină 850 mg (corespunzător la
metformină 660 mg).
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de
metformină 1000 mg (corespunzător la
metformină 780 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
GluaMet 50 mg/850 mg: comprimate filmate, de culoare galbenă, de
formă ovală, cu margini teșite,
netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 20,7 x 8,8 mm.
GluaMet 50 mg/1000 mg: comprimate filmate, de culoare galben închis,
de formă ovală, cu margini
teșite, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 21,3 x
10,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
GluaMet este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
-
GluaMet este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot
obţine un control glicemic
suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral
în monoterapie sau care sunt
trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă
de comprimate separate.
-
GluaMet este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume
terapie în combinaţie triplă) ca
terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice la
pacienţii adulţi, controlaţi
necorespunzător cu metformină şi o sulfoniluree.
-
GluaMet este indicat în terapie în combinaţie triplă cu insulină
ca terapie adjuvantă la regimul
alimentar şi exerciţiile fizice pentru a îmbunătăţi controlul
glicemic la pacienţi adulţi când
2
utilizarea insulinei în doză stabilă şi metformina administrată
în monoterapie nu asigură un
control glicemic adecvat.
4.2
DOZ