Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Imatinibum
Novartis Pharma AG
L01XE01
Imatinibum
400 mg
comprimate filmate
N10x3
Cu reteta
Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)
2013-12-31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT GLIVEC 400 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec 3. Cum să luaţi Glivec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glivec 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLIVEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. GLIVEC ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII PENTRU: - LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glivec 100 mg comprimate filmate Glivec 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Glivec 100 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotunde, biconvexe. Sunt inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi cu „SA” şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Glivec 400 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, de formă ovală, biconvexe, cu margini teşite, cu inscripţia „NVR” pe o parte şi „SL” pe altă parte a comprimatului._ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Glivec este indicat pentru tratamentul: pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+). pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză blastică, în faza accelerată sau în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon. pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută recidivantă cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), integrat cu chimioterapie. pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară la chimioterapie, în monoterapie. pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R). pacienţilor Citiți documentul complet