GLICLAZIDA LUPIN 60 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GLICLAZIDUM

Disponibil de la:

LUPIN (EUROPE) LTD.

Codul ATC:

A10BB09

INN (nume internaţional):

GLICLAZIDUM

Dozare:

60mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LUPIN (EUROPE) LTD.

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE SULFONAMIDE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8292/2015/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLICLAZIDĂ LUPIN 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Gliclazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gliclazidă Lupin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliclazidă Lupin
3.
Cum să luaţi Gliclazidă Lupin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gliclazidă Lupin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLICLAZIDĂ LUPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gliclazidă Lupin este un medicament care scade
CONCENTRAŢIA DE ZAHĂR DIN SÂNGE
(medicament
antidiabetic oral ce aparţine grupului sulfoniluree) şi fiecare
comprimat conţine 60 mg din substanţa
activă gliclazidă.
Gliclazidă Lupin este utilizat pentru a menţine concentraţiile de
zahăr din sânge la o valoare corectă la
adulţii cu o anumită formă de diabet (diabet zaharat tip 2), atunci
când numai dieta, exerciţiul fizic şi
scăderea în greutate nu au avut efecte corespunzătoare în
controlarea concentraţiilor de zahăr în sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLICLAZIDĂ LUPIN
NU LUAŢI GLICLAZIDĂ LUPIN:

Dacă sunteţi
ALERGIC LA GLICLAZIDĂ
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumer

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8292/2015/01-12 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gliclazidă 60 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimat nefilmat, oval, de culoare albă până la aproape albă, cu
linie mediană pe ambele feţe şi
inscripționat cu “60” de o parte a liniei mediane, pe o faţă.
Fiecare comprimat are dimensiunea de
aproximativ 13,5 mm x 6,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat noninsulino-necesitant (tip 2) la adulţi, atunci când
măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi
pierderea în greutate nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică de Gliclazidă Lupin 60 mg poate varia de la o jumătate
de comprimat la 2 comprimate pe
zi, adică de la 30 mg la 120 mg, administrate într-o singură doză,
pe cale orală, la micul dejun.
Se recomandă înghiţirea dozei fără a o zdrobi sau mesteca.
În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu trebuie crescută
doza.
La fel ca la orice medicament hipoglicemiant, doza trebuie ajustată
în funcţie de răspunsul metabolic
individual al fiecărui pacient (glicemie, HbA1c).
Doza iniţială
2
Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (o jumătate de
comprimat Gliclazidă Lupin 60 mg).
Dacă glicemia este controlată în mod eficient, această doză poate
fi utilizată ca tratament de
întreţinere.
Dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi
crescută succesiv la 60, 90 sau 120 mg
pe zi.
Intervalul dintre creşterile succesive ale dozelor trebuie să fie de
cel puţin 1 lună, exceptând pacienţii
a căror glicemie nu a scăzut după două săptăm