GLEMIDE Tablets 3 Milligram

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

GLIMEPIRIDE

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf

Dozare:

3 Milligram

Forma farmaceutică:

Tablets

Data de autorizare:

2008-10-17

Caracteristicilor produsului

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1380/019/003
Case No: 2063329
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, ICELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GLEMIDE 3 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 21/07/2009 until 16/10/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/08/2009_
_CRN 2063329_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Glemide 3 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Glemide 3 mg tablets
Each tablet contains 3 mg of glimepiride.
Excipient: lactose monohydrate 140.71 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Description:
Flat, oblong tablets with bevelled edges. Marking “G” on one side, scored on the other side.
Glemide 3 mg tablets are yellow in colour and 10.1 x 5.1 mm in size.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Glemide is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus, when diet, physical exercise