Glaritus Dispopen 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Insulinum glarginum

Disponibil de la:

Wockhardt Limited

Codul ATC:

A10AE04

INN (nume internaţional):

Insulinum glarginum

Dozare:

100 UI/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Wockhardt Limited, India

Data de autorizare:

2020-03-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GLARITUS DISPOPEN 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
Insulină glargin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, INCLUSIV
INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A
GLARITUS
DISPOPEN, STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Glaritus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glaritus
3.
Cum să utilizaţi Glaritus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glaritus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLARITUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glaritus conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină
modificată, foarte asemănătoare cu
insulina umană.
Glaritus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani
şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă
insulină
pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o
acţiune de scădere a
valorii glicemiei constantă şi prelungită.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLARITUS
NU UTILIZAŢI GLARITUS
-
Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PREC

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glaritus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Glaritus Dispopen 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu
3,64 mg).
Fiecare cartuş sau stilou injector (pen) conţine soluţie
injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi.
*Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din _Escherichia coli_.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Glaritus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are
durată de acţiune prelungită.
Glaritus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei,
însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod
individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Glaritus poate fi
administrat şi în asociere
cu medicamente antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv
pentru Glaritus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate
pentru a exprima potenţa altor
analogi de
insulină (vezi pct. 5.1).
_Grupe speciale de pacienţi _
_Pacienţi vârstnici (≥65 ani) _
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce
la o scădere constantă a
necesarului de insulină.
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate
fi diminuat din cauza
metabolizării reduse a insulinei.
_Insuficienţă hepatică_
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină
poate fi diminuat din cauza
capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi