Gitrabin 1000 mg prašak za otopinu za infuziju

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

gemcitabinklorid

Disponibil de la:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

gemcitabinklorid

Dozare:

1000 mg

Forma farmaceutică:

prašak za otopinu za infuziju

Compoziție:

Urbroj: svaka bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-808889278-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-12

Data de autorizare:

2020-10-07

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
GITRABIN 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
GITRABIN 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
GITRABIN 2000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gitrabin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gitrabin
3.
Kako primjenjivati Gitrabin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gitrabin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GITRABIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Gitrabin pripada skupini lijekova pod nazivom “citotoksici”. Ti
lijekovi uništavaju stanice koje se dijele,
uključujući i stanice karcinoma.
Gitrabin se moţe davati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima
protiv karcinoma, ovisno o vrsti
karcinoma.
Gitrabin se koristi u liječenju sljedećih vrsta karcinoma:

nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili zajedno s
cisplatinom

karcinom gušterače

karcinom dojke, zajedno s paklitakselom

karcinom jajnika, zajedno s karboplatinom

karcinom mjehura, zajedno s cisplatinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GITRABIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GITRABIN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije prve infuzije, uzet će Vam se uzorci krvi radi procjene da li
Vam bubrezi i jetra dovoljno dobro
funkcioniraju. Prije svake infu

Caracteristicilor produsului

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gitrabin 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Gitrabin 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
Gitrabin 2000 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedan ml rekonstituirane otopine za infuziju (vidjeti dio 6.6)
sadržava 38 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida).
_ _
_GITRABIN_ _200 MG:_
Svaka bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).
Sadrži oko 0,15 mmol (3,56 mg) natrija po bočici od 200 mg.
_ _
_GITRABIN 1000 MG: _
Svaka bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida).
Sadrži oko 0,77 mmol (17,81 mg) natrija po bočici od 1000 mg.
_GITRABIN 2000 MG: _
Svaka bočica sadrži 2000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida).
Sadrži oko 1,54 mmol (35,62 mg) natrija po bočici od 2000 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli ili gotovo bijeli kompaktni agregat. Nakon rekonstituiranja s
otopinom 0,9% natrijevog klorida, otopina
je bistra do slabo opalescentna i bezbojna do blijedožuta.
pH vrijednost rekonstituirane otopine s 0,9% otopinom natrijevog
klorida je 3,0 ± 0,3.
Osmolarnost rekonstituirane otopine (38 mg/ml gemcitabinklorida u 0,9%
otopini natrijevog klorida) je 775
mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćnog mjehura u
kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom
gušterače.
Gemcitabin, u kombinaciji s cisplatinom je indiciran kao prva linija
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(NSCLC). Monoterapija
gemcitabinom može se razmatrati kod starijih bolesnika ili bolesnika
s općim statusom 2.
H A L M E D
07 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Gemcitabin je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelnim
karcinom