Girolac 20 mg/ml picături orale, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketorolacum tromethaminum

Disponibil de la:

ABC Farmaceutici SpA

Codul ATC:

M01AB15

INN (nume internaţional):

Ketorolacum tromethaminum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături orale, soluţie

Unități în pachet:

10 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

ABC Farmaceutici SpA, Italia

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GIROLAC
20MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
ketorolacum tromethaminum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semen de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Girolac şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Girolac
3.
Cum să utilizaţi Girolac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Girolac
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GIROLAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Girolac conţine substanţa activă numită ketorolac trometamol
(ketorolacum
tromethaminum). Ketorolac trometamol aparţine unui grup de
medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat pentru
tratamentul pe termen
scurt al durerilor acute, mai ales post-operatorii, de intensitate
moderată până la
severă. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.
Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care trebuie să
luaţi acest
medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GIROLAC
NU LUAȚI GIROLAC :
- DACĂ SUNTEȚI ALERGIC (hipersensibil) la ketorolac, la alte
antiinflamatoare
nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac, la acidul
acetilsalicilic sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului
(gastric) sau al
intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut vreodată
sângerări digestive (incluzând
vărsături c

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Girolac 20 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție (20 picături) conţine:
_substanță activă:_ 20 mg ketorolac trometamol (ketorolacum
tromethaminum).
_excipienți:_ metil parahidroxibenzoat, propil parahidroxibenzoat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben deschisă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales
post-operatorii, de intensitate
moderată până la severă. Durata maximă a tratamentului este de 5
zile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ATENȚIE: TRATAMENTUL NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ CINCI ZILE. _
Adulți
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea
durerii şi răspunsul
pacientului.
Doza inițială recomandată este de 10 mg (10 picături) la fiecare 4
sau 6 ore, în
funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40
mg pe zi.
La pacienţii la care s-a administrat ketorolac trometamol pe cale
parenterală şi s-a
trecut la administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac
nu trebuie să
depăşească 90 mg la adulţi (60 mg la vârstnici, pacienţi cu
insuficienţă renală sau cu
greutate mai mică de 50 kg) doza orală nedepăşind 40 mg pe zi.
În cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului
injectabil:
- _pacienţi între 16-64 ani, cu greutate corporală de minim 50 kg
şi cu funcţie renală _
_normală _- iniţial se administrează 20 mg ketorolac trometamol,
urmată de
administrarea a câte 10 mg ketorolac trometamol de maxim 4 ori pe zi,
la intervale
de 4 până la 6 ore;
- _pacienţi cu greutate corporală mai mică de 50 kg, vârstnici sau
pacienţi cu _
_insuficienţă renală _-10mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4
până la 6 ore.
Vârstnici (≥ 65 ani)
Pentru vârstnici doza ar trebui să fie aleasă cu ate