Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA10
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
75micrograme/30micrograme
COMPR.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
8714/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo); 8714/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo); 8714/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8714/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 MICROGRAME/30 MICROGRAME COMPRIMATE Gestoden/Etinilestradiol INFORMAȚII IMPORTANTE LEGATE DE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect. - Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE POATE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 3. Cum să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gestoden/Etinilestradiol Sando Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8714/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat activ de culoare albă conţine gestoden 0,075 mg (echivalent cu 75 micrograme) și Etinilestradiol 0,030 mg (echivalent cu 30 micrograme). Comprimatele placebo de culoare verde nu conțin substanță activă. Excipieți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat activ de culoare albă conține lactoză monohidrat 59,12 mg. Fiecare comprimat placebo de culoare verde conține lactoză monohidrat 55,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate active: rotunde, de culoare albă, cu un diametru de aproximativ 5,7 mm. Comprimatul este inscripționat cu _“C”_ pe o parte și cu _“33”_ pe cealaltă parte. Comprimate placebo: rotunde, de culoare verde, cu un diametru de aproximativ 5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie să aibă în vedere factorii de risc individuali pentru fiecare femeie, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV) și cum se asociază riscul pentru TEV cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz comparativ cu alte CHC (vezi pct.4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cale de administrare: administrare orală _Cum se administrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz _ Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puțin lichid, în ordinea indicată pe blister. Trebuie administrat cu comprimat activ de culoare albă timp de 21 de zile, urmat de un comprimat placebo de culoare verde timp de 7 zile. După aceea se începe imediat o nouă cutie (21 comprimate albe și apoi 7 comprimate verzi). Nu există pauză între 2 administrări. Sângerarea de întrerupere debutează de obicei Citiți documentul complet