Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA10
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
60micrograme/15micrograme
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
8719/2016/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.(24 active+4 placebo); 8719/2016/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 active+4 placebo); 8719/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 active+4 placebo);
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8719/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE Gestoden/etinilestradiol INFORMAȚII IMPORTANTE LEGATE DE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție, dacă sunt utilizate corect. - Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau artere, în mod special în primul an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz 3. Cum să luaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gestoden/etinilestradiol Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gestoden/etinilestradiol Sandoz este un contraceptiv Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8719/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de culoare galbenă conţine gestoden 0,060 mg și etinilestradiol 0,015 mg. Comprimatele de culoare albă nu conțin ingrediente active. Excipienți cu efect cunoscut: Comprimatele de culoare galbenă conțin lactoză monohidrat 57,61 mg și lecitină (soia) 0,042 mg Comprimatele de culoare albă conțin lactoză monohidrat 70,897 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate active – Comprimate rotunde, netede, de culoare galbenă cu diametrul de 5,5 mm. Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate placebo – Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 5,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie hormonală orală Decizia de a prescrie Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate trebuie să aibă în vedere factorii de risc individuali pentru fiecare femeie, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV) și cum se asociază riscul pentru TEV cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate comparativ cu alte CHC (vezi pct.4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puțin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Câte un comprimat trebuie administrat zilnic timp de 28 zile consecutive. Fiecare ambalaj este început după folosirea ultimului comprimat din blisterul anterior. Sângerarea de întrerupere debutează de obicei în 2-3 zile după administrarea primului comprim Citiți documentul complet