GESTAGRAMIN 10mg/10mg TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

R06AA09

Forma farmaceutică:

TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

Compoziție:

POR TABLETA -

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. - COLOMBIA

Grupul Terapeutică:

Doxilamina

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina x 2,4,7,10,14,20,28,30 y 100 tabletas de liberación retardada en envase Blíster de Poliamida orientada)/Aluminio/Policloruro de Vinilo Plateado -Aluminio

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-02-06

Caracteristicilor produsului

GESTAGRAMIN
Doxilamina Succinato 10 mg + Piridoxina Clorhidrato10 mg
TABLETA DE LIBERACIÓN RETARDADA
COMPOSICION:
GESTAGRAMIN: Cada tableta de liberación retardada contiene 10 mg de
Doxilamina
succinato y 10 mg de Piridoxina clorhidrato. Excipientes c.s.p.
Trisilicato de magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, color Rojo
laca N° 27, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio,
copolímero de ácido
metacrilico /etilacrilato, parcialmente neutralizado, Trietilcitrato,
talco, dióxido de
titanio, agua purificada.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
_MECANISMO DE ACCIÓN _
El mecanismo de acción de Gestagramin es desconocido.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
La farmacocinética de GESTAGRAMIN ha sido caracterizada en mujeres
adultas
sanas no embarazadas. Los resultados farmacocinéticos de doxilamina y
piridoxina,
incluidos
sus
metabolitos
de
la
vitamina
B6,
piridoxal,
piridoxal
5'-fosfato,
piridoxamina y piridoxamina 5'-fosfato, se resumen en las Tablas 2 a
5.
_ABSORCIÓN: _
Se realizó un estudio abierto de dosis única (dos tabletas) y dosis
múltiples (cuatro
tabletas diarias) para evaluar la seguridad y el perfil
farmacocinético de Doxilamina
Succinato/Piridoxina
Clorhidrato
administrada
en
mujeres
adultas
sanas
no
embarazadas. Los días 1 y 2 se administraron dosis únicas (dos
tabletas a la hora
de acostarse). Se administraron dosis múltiples (una tableta por la
mañana, una
tableta por la tarde y dos tabletas a la hora de acostarse) en los
días 3-18.
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se
recolectaron antes y
después de la dosis en los días 2 y 18, así como también antes de
la dosis antes de
acostarse (canal) en los días 9, 10, 11, 16, 17 y 18.
La
Doxilamina
y
la
Piridoxina
se
absorben
en
el
tracto
gastrointestinal,
principalmente en el yeyuno.
La
Cmáx
de
Doxilamina
y
Piridoxina
se
alcanzan
en
7.5
y
5.5
horas,
respectivamente (ver Tabla 2).
TABLA 2 - FARMACOCINÉTICA DE LA DOSIS ÚNICA Y DOSIS MÚLTIPLES DEL
MEDICAMENTO
EN MUJER