GENTASOL SOLUCION INYECTABLE # GENTASOL 80 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

GENTAMICINA SULFATO

Disponibil de la:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

Codul ATC:

QJ01GB03

INN (nume internaţional):

GENTAMYCIN SULPHATE

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

GENTAMICINA SULFATO 80000

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unități în pachet:

GENTASOL SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # GENTASOL 80 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml, GENTA, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 10 viales de 250 ml, GENTASOL SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # GENTASOL SOLUCION INYECTABLE 1 (100 ml), GENTASOL SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml # GENTASOL SOLUCION INYECTABLE 1 (250 ml), GENTASOL SOLUCION INYECTABLE Caja con 10 viales de 250 ml # GENTASOL SOLUCION INYECTABLE 1 (10 x 250 ml)

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Grupul Terapeutică:

Bovino; Perros; Gatos; Caballos no destinados a consumo humano

Zonă Terapeutică:

Gentamicina

Rezumat produs:

Caducidad tras primera apertura: 28 DÍAS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Salmonella spp.; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Escherichia coli; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Gastroenteritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Septicemia causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Gastroenteritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-negativos; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Caballos destinados a consumo humano; Contraindicaciones especie Todas: Gatas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas que produzcan leche para el consumo humano; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Anestésicos generales; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Bloqueantes neuromusculares; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos neurotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Parálisis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo respiratorio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ototoxicidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 214 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Statutul autorizaţiei:

Autorizado, 571083 Autorizado, 571084 Autorizado, 571085 Anulado, 584220 Autorizado

Data de autorizare:

2015-03-04

Prospect

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
GENTASOL SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
LABIANA LIFE SCIENCES S. A.
C/Venus 26
08228 Terrassa (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GENTASOL solución inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Sulfato de gentamicina
80.000 U.I.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,80 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,20 mg
Metabisulfito de sodio (E223)
3,20 mg
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina:
• TERNEROS: Colibacilosis y salmonelosis, Infecciones
génito-urinarias, Infecciones del tracto
respiratorio.
• CABALLOS: Tratamiento de las infecciones de las vías
respiratorias inferiores en caballos
causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la
gentamicina.
• PERROS: Infecciones génito–urinarias, Infecciones del tracto
respiratorio, Infecciones de la
piel y tejidos blandos, Gastroenteritis bacterianas, Bacteriemias y
septicemias.
• GATOS: Infecciones génito-urinarias, Infecciones del tracto
respiratorio, Infecciones de la piel
y tejidos blandos, Gastroenteritis bacterianas.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunción renal.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No exceder la posología recomendada.
No usar en hembras gestantes (ver el apartado Uso durante la
gestación, la lactancia).
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA

Caracteristicilor produsului

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GENTASOL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Sulfato de gentamicina……………………………………
80.000 U.I.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) .....................
1,80 mg
Parahidroxibenzoato de propilo .................................
0,20 mg
Metabisulfito de sodio (E 223) ...................................
3,20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros de hasta 250 kg), perros, gatos y caballos no
destinados a consumo humano.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina:
• TERNEROS:
- Colibacilosis y salmonelosis.
- Infecciones génito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
• CABALLOS:
- Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores
en caballos causadas por
bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
• PERROS:
- Infecciones génito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Gastroenteritis bacterianas.
- Bacteriemias y septicemias.
• GATOS:
- Infecciones génito-urinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Gastroenteritis bacterianas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunción renal.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No exceder la posología recomendada.
No usar en hembras ges