Gentamicin-K 40 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gentamicinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01GB03

INN (nume internaţional):

Gentamicinum

Dozare:

40 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GENTAMICIN-K 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
GENTAMICIN-K 80 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gentamicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, ,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gentamicin-K şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gentamicin-K
3.
Cum să utilizați Gentamicin-K
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gentamicin-K
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE GENTAMICIN-K ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge
bacteriile ce produc diverse
infecţii grave în organismul uman.
Gentamicin-K se utilizează în tratamentul infecţiilor abdominale
grave, infecţiilor tractului urinar,
infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti, infecţiei
generalizate (sepsis), infecţiilor grave din arsuri,
leziuni traumatice sau chirurgicale şi infecţii cardiace.
Gentamicin-K este, de asemenea, utilizat în profilaxia infecţiilor,
în cazul diverselor intervenţii
chirurgicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se utilizează
în combinaţie cu unul sau mai multe
antibiotice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GENTAMICIN-K
NU UTILIZAȚI GENTAMICIN-K
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gentamicină, la alte
antibiotice aminoglicozidice sa

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gentamicin-K 40 mg/ml soluţie injectabilă
Gentamicin-K 80 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40
mg sub formă de sulfat de
gentamicină 66,65 mg.
Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80
mg sub formă de sulfat de
gentamicină 133,3 mg.
EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT
40 MG/1 ML
80 MG/2 ML
P-hidroxibenzoat de metil (E218)
1,80 mg
3,60 mg
P-hidroxibenzoat de propil (E216)
0,20 mg
0,40 mg
Metabisulfit de sodiu (E223)
3,20 mg
6,40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, practic lipsită
de particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gentamicin-K este indicat la adulți și copii din toate grupurile de
vârstă (prematuri, nou-născuți,
sugari, copii și adolescenți).
Gentamicin-K este indicat pentru tratamentul infecţiilor sistemice
severe datorate unor bacterii
gram-negative aerobe, sensibile la gentamicină. Aceste infecţii
includ:
-
sepsis sau alte infecţii sistemice severe;
-
infecţii intraabdominale: peritonită, abcese, colangită (de obicei,
în asociere cu metronidazol
sau clindamicină);
-
infecţii neonatale severe;
-
infecţii alte tractului urinar şi respirator;
-
infecţii secundare arsurilor, leziunilor traumatice sau chirurgicale;
-
tularemie;
-
endocardită (de obicei, în combinaţie cu un antibiotic
beta-lactamic).
Gentamicin-K este indicat, de asemenea, în profilaxia infecţiilor
postoperatorii intraabdominale, în
special atunci când este implicat tractul urinar sau intestinul.
Când intervenţia chirurgicală se face
pe
intestin,
se
administrează
o
doză
de
gentamicină
în
combinaţie
cu
metronidazol
sau
clindamicină.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale locale cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2.