GENOTROPIN 16 UI (5.3 mg) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Somatropina

Disponibil de la:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

Term somatropin;

Dozare:

16 UI (5.3 mg)

Forma farmaceutică:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Compoziție:

POR CARTUCHO -

Calea de administrare:

SUBCUTANEA

Unități în pachet:

Caja de cartón conteniendo 01 cartucho de vidrio tipo I incoloro de dos compartimientos (I + II) (Polvo + Solvente) en 01 aplica

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGICA

Grupul Terapeutică:

Somatotropina

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón con aplicador pre-cargado GoQuick conteniendo 01 cartucho de vidrio tipo I incoloro de dos compartimientos (I+II) (Polvo + disolvente x 1.14 ml)

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2026-08-19

Caracteristicilor produsului

1
LLD_Per_EU SPC_18Jun2022_Canada_17Feb2020_v2
GENOTROPIN
®
_(Somatropina)_
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución
Inyectable.
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución
Inyectable. Un cartucho contiene 6,1 mg de
somatropina*. Después de la reconstitución, cada mL contiene 5,3 mg
de somatropina.
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
Un cartucho contiene 13,8 mg de
somatropina*. Después de la reconstitución, cada mL contiene 12 mg
de somatropina.
*Producido en células de _Escherichia coli _por la tecnología
recombinante de ADN.
Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la
sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
5. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños
Trastornos de crecimiento debido a la secreción insuficiente de la
hormona de crecimiento (deficiencia de la
hormona de crecimiento, GHD, _por sus siglas en inglés_) y trastorno
de crecimiento relacionado con el síndrome de
Turner o la insuficiencia renal crónica.
Trastorno de crecimiento [estatura actual con un puntaje de <-2,5
desviación estándar (DE) y la estatura parental
ajustada con un puntaje de <-1 DE] en niños de talla baja que
nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG),
con un peso al nacer y/o estatura por debajo de -2 DE, y que no
tuvieron una recuperación del crecimiento
[velocidad de crecimiento (HV, _por sus siglas en inglés_) con un
puntaje <0 DE durante el último año] a los 4 años
de edad o después.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la
composición corporal. El diagnóstico de SPW
se debe confirmar mediante la prueba genética correspondiente.
Tratamiento a largo plazo de la talla baja idiopática (ISS