Gemcitabine Hikma 38 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Gemcitabinehydrochloride 43,28 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml

Disponibil de la:

Hikma Farmacêutica S.A.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabine Hydrochloride

Dozare:

38 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Gemcitabinehydrochloride 43.28 mg/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Gemcitabine

Rezumat produs:

CTI-code: 566302-01 - De grootte van de verpakking: 26.3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2020-07-07

Prospect

Confid
ential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE HIKMA 38 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemcitabine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie behoort tot
een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Hikma kan alleen worden gegeven, of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de
vorm van kanker waaraan u lijdt.
Gemcitabine Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van volgende types
kanker:

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt
of samen met cisplatin

Pancreaskanker

Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt

Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatin gegeven wordt

Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatin gegeven wordt
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.

Als u borstvoeding geeft.
W

Caracteristicilor produsului

Confid
ential
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie
bevat gemcitabinehydrochloride,
gelijk aan 38 mg gemcitabine.
De kwantitatieve samenstelling per presentatie staat in onderstaande
tabel:
Presentatie
Sterkte
Hoeveelheid
gemcitabine
Oplossingsvolume
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Hulpstoffen met bekend effect: elke ml concentraat bevat tot 0,92 mg
(0,04 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze of licht geelkleurige oplossing, praktisch vrij
van zichtbare partikels.
pH:
2,0-3,0
Osmolaliteit:
240 - 290 mOsmol/Kg
De aangegeven pH en osmolaliteit verwijzen naar het concentraat en
niet naar het verdunde product.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
blaascarcinoom in combinatie met cisplatine.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine, in combinatie met cisplatine, is geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom
(NSCLC).
Gemcitabine
monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten
met performance status 2.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij
patiënten met terugkeer van de ziekte
na een recidiefvrije periode van minstens 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Confid
ential
Gemcitabine, in combinatie met paclitaxel, is geïndiceerd voor de
behandeling van patië