GEMCITABINE ACTAVIS infusioonilahuse pulber

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

gemtsitabiin

Disponibil de la:

Actavis Group Ptc ehf.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

gemtsitabiin

Dozare:

38mg 1ml 1000mg 1TK; 38mg 1ml 2000mg 1TK; 38mg 1ml 200mg 1TK

Forma farmaceutică:

infusioonilahuse pulber

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Actavis, 38 mg/ ml infusioonilahuse pulber
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Actavis kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Actavis kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma. Need
ravimid hävitavad jagunevaid rakke,
kuhu alla kuuluvad ka vähirakud.
Gemcitabine Actavis’t võib manustada üksi või koos teiste
vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi
liigist.
Gemcitabine Actavis’t kasutatakse järgnevate pahaloomuliste
kasvajate raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk, kas üksi või koos tsisplatiiniga
-
kõhunäärmevähk
-
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga
-
munasarjavähk, koos karboplatiiniga
-
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Actavis kasutamist
Ärge kasutage Gemcitabine Actavis’t:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas
teie neeru- ja maksafunktsioon on
piisav. Enne igat infusiooni võetakse teilt vereproove, et hinnata,
kas teil on piisavalt vererakke, et
Gemcitabin

Caracteristicilor produsului

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Actavis, 38 mg/ ml infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml valmistatud infusioonilahust (vt lõik 6.6) sisaldab 38 mg
gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
200 mg viaal:
Üks viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 200 mg viaal sisaldab ligikaudu 0,15 mmol (3,56 mg) naatriumi.
1 g viaal:
Üks viaal sisaldab 1 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 1 g viaal sisaldab ligikaudu 0,77 mmol (17,81 mg) naatriumi.
2 g viaal:
Üks viaal sisaldab 2 g gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Üks 2 g viaal sisaldab ligikaudu 1,54 mmol (36,62 mg) naatriumi.
INN: Gemcitabinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge või peaaegu valge kompaktne kokkukleepunud pulber. Pärast
lahustamist 0,9% naatriumkloriidi
lahuses saadakse selge kuni kahvatult opalestseeruv ja värvitu kuni
kahvatukollakas lahus.
0,9% naatriumkloriidi lahusega valmistatud lahuse pH on 3,0 ± 0,3.
Valmislahuse osmolaarsus (38 mg/ml gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina), mis on valmistaud
0,9% naatriumkloriidi lahusega) on 775 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga
patsientide esimese rea ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib
kaaluda eakatel või patsientidel
sooritusstaatusega 2.
2
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduvalt tekkinud või metastaseerunud mitteopereeritava
rinnanäärmevähi ravi
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekki