Gemcitabine 200 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gemcitabinum

Disponibil de la:

Hetero Labs Ltd

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabinum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

liofilizat pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Hetero Labs Ltd, India

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 21642 din 23.04.2015
nr. 21643 din 23.04.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GEMCITABINE
LIOFILIZAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gemcitabine
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Gemcitabinum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:.
_substanţa activă: _gemcitabină, sub formă de clorhidrat de
gemcitabină 1 g sau 200
mg;
_excipienți:_ manitol, acetat de sodiu (E262) trihidrat, acid
clorhidric (pentru ajustarea
pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
injecții.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru soluție perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Masă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazic. Antimetabolit, analogi ai bazelor pirimidinice, L01BC05
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE _
Citotoxicitatea în culturi celulare
Gemcitabina prezintă activitate citotoxică semnificativă asupra
diferitelor culturi de
celule tumorale murine şi umane. Acţiunea gemcitabinei este
dependentă de fază,
astfel că aceasta este citotoxică în principal la nivelul celulelor
care sunt în curs de
sinteză a ADN (faza S a ciclului celular), blocând, în anumite
circumstanţe,
progresiunea celulară la joncţiunea interfazică G1/S. In vitro,
citotoxicitatea
gemcitabinei este dependentă de concentraţie şi de timp.
Acţiunea antitumorală în modelele non-clinice
În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a
gemcitabinei depinde de
schema de administrare. Administrată zilnic, gemcitabina produce o
incidenţă mare a
mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă. Cu
toate acestea, dacă se
utilizează o schemă terapeutică cu administrare la intervale de
trei sau patru zile,
gemcitabina poate fi administrată în doze non–letale care
prezintă o acţiune
antitumorală marcată pe un spectru larg de tumori la şoarece.
Mecanism de acţiune
Metabolism celular