GEMCITABINA TEVA 2000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEMCITABINUM

Disponibil de la:

PHARMACHEMIE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINUM

Dozare:

2000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

6171/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 2000 mg pulb. pt. sol. perf.; 6171/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 2000 mg pulb. pt. sol. perf.; 6171/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2000 mg pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6169/2014/01-02-03 _ Anexa 1 _ 6170/2014/01-02-03 6171/2014/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINĂ TEVA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
GEMCITABINĂ TEVA 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
GEMCITABINĂ TEVA 2000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gemcitabină Teva
3.
Cum să luaţi Gemcitabină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor
tipuri de cancer:
•
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatina.
•
cancer pancreatic.
•
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
•
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
•
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GEMCITABINĂ TEVA
NU LUAŢI GEMCITABINĂ TE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6169/2014/01-02-03 _ Anexa 2 _ 6170/2014/01-02-03 6171/2014/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină Teva 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină Teva 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent la
gemcitabină 200 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent la
gemcitabină 1000 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent la
gemcitabină 2000 mg.
După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol).
Fiecare flacon a 1000 mg conţine sodiu 17,5 mg (<1 mmol).
Fiecare flacon a 2000 mg conţine sodiu 35 mg (<1,5 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
pH-ul după reconstituirea în clorură de sodiu 0,9%: 2,7 – 3,3
Osmolaritatea aproximativă după reconstituirea în clorură de sodiu
0,9%: 0,79 Osm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul cancerului vezicii urinare
avansat local sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local
sau metastazat.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu
carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat
local sau metastazat. Gemcitabina
în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii
vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian epitelial avansat local sau met