GEMCITABINA KABI 38 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEMCITABINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINUM

Dozare:

38mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

12559/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml si dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsa detasabila din Al de culoare galbena, a 2000 mg/52,6 ml concentrat pentru sol. perf.; 12559/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 30 ml si dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsa detasabila din Al de culoare albastra, a 1000 mg/26,3 ml concentrat pentru sol. perf.; 12559/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 6 ml si dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsa detasabila din Al de culoare verde, a 200 mg/5,26 ml concentrat pentru sol. perf.; 7404/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml si dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsa detasabila din Al de culoare galbena, a 2000 mg/52,6 ml concentrat pentru sol. perf.; 7404/2015/02 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta cu capacitatea de 30 ml si dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsa detasabila din Al de culoare albastra, a 1000 mg/26,3 ml concentrat pentru sol. perf.; 7404/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta cu capacitatea de 6 ml si dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsa detasabila din Al de culoare verde, a 200 mg/5,26 ml concentrat pentru sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12559/2019/01-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINA KABI 38 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri
de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatină
-
cancer pancreatic
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEMCITABINA KABI
NU UTILIZAŢI GEMCITABINA KABI
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12559/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabina Kabi 38 mg
/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de
gemcitabină
, echivalent cu
gemcitabin
ă 38
mg.
Compoziţia cantitativă a fiecărei forme de prezentare este
prezentată în tabelul de mai jos:
Formă de
prezentare
Concentraţie
Cantitate de gemcitabină
(sub formă de clorhidrat)
Volumul soluţiei
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipient(
ţi
) cu efect cunoscut:
Sodiu 3,16
mg/ml până la 3,7
4 mg/ml (0,14
mmol/ml până la 0,16 mmol/ml).
Propilenglicol 30% v/v (310,8 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pen
tru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab galben pai, fără
particule vizibile
.
pH: 7,0 până la 9,0
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Gemcitabina
administrată
în asociere cu cisplatina, este indicată pentru tratamentul
neoplasmului
vezicii urinare local avansat sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic local
avansat
2
sau metastazat.
Gemcitabina,
administrată
în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă
linie la
pacienţii cu
neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local
avansat sau metastazat.
Poate fi luată în considerare administrarea g
emcitabinei în monoterapie
la pacienţii vârstnici sau la
pacienţii
cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina
administrată
în asociere cu carboplatina, este indicată
pentru tratamentul pacientelor cu
carcinom ovarian epitelial local avansat sau metastazat, care au
prezentant
recidivă după un interval
liber de
cel puţin 6 luni după
tratamentul de