GEMCITABINA KABI 38 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEMCITABINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINUM

Dozare:

38mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7404/2015/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINA KABI 38 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri
de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatină
-
cancer pancreatic
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEMCITABINA KABI
NU UTILIZAŢI GEMCITABINA KABI
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7404/2015/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de gemcitabină, echivalent cu
gemcitabină 38 mg.
Compoziţia cantitativă a fiecărei forme de prezentare este
prezentată în tabelul de mai jos:
Formă de prezentare
Concentraţie
Cantitate de gemcitabină
(sub formă de clorhidrat)
Volumul soluţiei
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Sodiu 3,16 mg/ml până la 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml până la 0,16
mmol/ml).
Propilenglicol 30% v/v (310,8 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab galben pai, fără
particule vizibile.
pH: 7,0 până la 9,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată
pentru tratamentul neoplasmului
vezicii urinare local avansat sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic local avansat
sau metastazat.
2
Gemcitabina, administrată în asociere cu cisplatina, este indicată
ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
(NSCLC) local avansat sau metastazat.
Poate fi luată în considerare administrarea gemcitabinei în
monoterapie la pacienţii vârstnici sau la
pacienţii cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina administrată în asociere cu carboplatina, este indicată
pentru tratamentul pacientelor cu
carcinom ovarian epitelial local avansat sau metastazat, care au
prezentant recidivă după un interval
liber de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă lini