GEMCITABINA GP PHARM

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Gemcitabina

Disponibil de la:

GP-PHARM S.A.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabine

Unități în pachet:

" 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO; "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Gemcitabina

Rezumat produs:

040183016 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 040183028 - 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GEMCITABINA GP-PHARM 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
medicinale equivalente
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di
un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Gemcitabina GP-Pharm e a cosa serve
2. Prima di prendere Gemcitabina GP-Pharm
3. Come prendere Gemcitabina GP-Pharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina GP-Pharm
6. Altre informazioni
1.
CHE COS’È GEMCITABINA GP-PHARM E A COSA SERVE
Gemcitabina GP-Pharm appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
“citotossici”, che uccidono
cellule in mitosi, incluse cellule cancerose. Gemcitabina GP-Pharm
può essere assunta in
monoterapia o in combinazione con altri medicinali antitumorali, in
base al tipo di cancro.
Gemcitabina GP-Pharm viene utilizzata nel trattamento dei seguenti
tipi di cancro:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in monoterapia o
in associazione con il
cisplatino.
- carcinoma del pancreas.
- carcinoma della mammella, in associazione con il paclitaxel.
- carcinoma ovarico, in associazione con il carboplatino.
- carcinoma della vescica, in associazione con il cisplatino.
2.
PRIMA CHE LE VENGASOMMINISTRATA GEMCITABINA GP-PHARM
NON CHE LE VENGA SOMMINISTRATA GEMCITABINA GP-PHARM :
- Se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi
degli eccipienti di Gemcitabina
GP-Pharm .
- Durante l’allattamento.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON GEMCITABINE GP-PHARM
Precedentemente alla prima infusione le verranno prelevati campioni
del sangue, che ve

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1_._
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina GP-Pharm 1.000 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 227,7 mg di gemcitabina cloridrato
(equivalenti a 200 mg di
gemcitabina).
Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 1.138,5 mg di gemcitabina
cloridrato (equivalenti a 1.000
mg di gemcitabina).
Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Eccipienti:
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere o tappo di colore bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con
carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti affetti da
adenocarcinoma del pancreas
localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di
pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o
metastatico che hanno recidivato. La somministrazione di gemcitabina
in monoterapia può essere
presa in considerazione in caso di pazienti anziani o con
_performance status_
pari a 2.
Emesso il:
17.04.2012
Versione:
GEM200-1000/2012/V04
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La gemcitabina, in