Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
GP PHARM S.A.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
200 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 200 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA GP-PHARM 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 14/03/2011 Comercializado Problemas de suministro
Anulado
2011-03-14
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA GP-PHARM 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina GP-Pharm y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Gemcitabina GP-Pharm. 3. Cómo usar Gemcitabina GP-Pharm. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Gemcitabina GP-Pharm. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES GEMCITABINA GP-PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina GP-Pharm es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina GP-Pharm puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina GP-Pharm se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. Cáncer de páncreas. Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA GP-PHARM NO USE GEMCITABINA GP-PHARM: Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes (excipientes). (ver Apartado 6 “Información adicional”). Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el t Citiți documentul complet
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina GP-Pharm 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gemcitabina GP-Pharm 200 mg: cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Gemcitabina GP-Pharm 1.000 mg: cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina). Un mililitro de la solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) Excipientes: Cada vial de 200 mg contiene 0,15 mmoles (3,5 mg) de sodio. Cada vial de 1.000 mg contiene 0,76 mmoles (17,5 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Gemcitabina GP-Pharm se presenta como un polvo apelmazado de color blanco o blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con un "performance status" de 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan r Citiți documentul complet